Ponowna ocena migotania przedsionków: interakcje między nadkrzepliwością, przebudową elektryczną i destabilizacją naczyń w progresji migotania przedsionków (RACE V)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Ponowna ocena migotania przedsionków: interakcja między nadkrzepliwością, przebudową elektryczną i destabilizacją naczyń w progresji migotania przedsionków — obserwacyjne badanie eksploracyjne dotyczące patofizjologicznych mechanizmów progresji AF oraz roli dostosowanej do pacjenta terapii kierowanej przez LinQ/CareLink u pacjentów z migotaniem przedsionków
Celem tego badania jest zbadanie czynników klinicznych i biomarkerów (krwi) związanych z progresją migotania przedsionków (AF) u pacjentów z rozpoznaniem samoustępującego AF, ze szczególnym uwzględnieniem nadkrzepliwości.
Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani pod kątem rytmu przedsionkowego w celu oceny progresji AF za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (Reveal LinQ) lub elektrody przedsionkowej wszczepialnego urządzenia elektronicznego (CIED), oba w połączeniu z domowym systemem monitorowania CareLink.
Zdalne monitorowanie i przesłuchania będą instalowane i używane na co dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
750
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Holandia
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Holandia
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z napadowym (samoustępującym) AF w poradni kardiologicznej, pierwszej pomocy (kardiologicznej) i poradni stymulatorowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowy początek lub historia napadowego, samoustępującego AF udokumentowana jako:
- AF na rejestratorze EKG lub Holtera lub rejestratorze pętli
- Subkliniczne AF wykryte w implantowanych urządzeniach kardiologicznych (odczyt przedsionkowy > 190 uderzeń na minutę, trwający > 6 minut).
- Dozwolona jest wcześniejsza historia samokończącego się AF;
- Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody na rejestrację;
- Możliwość i chęć poddania się implantacji wszczepialnego rejestratora pętlowego (u pacjentów bez CIED);
U pacjentów przyjmujących już doustne leki przeciwzakrzepowe muszą być spełnione następujące kryteria włączenia (aby umożliwić bezpieczne czasowe przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego w celu fenotypowania układu krzepnięcia):
- Wynik CHA2DS2-VASc ≤5 (zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie, wiek ≥ 75 lat (podwojony), cukrzyca, udar/przemijający atak niedokrwienny (podwójny), choroba naczyniowa, wiek 65-75 lat, płeć żeńska);
- Brak innych wskazań do doustnej antykoagulacji (np. mechaniczna proteza zastawki);
- Pacjent jest skłonny tymczasowo odstawić doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC).
Kryteria wyłączenia:
- Nieustępujące samoistnie, uporczywe AF;
- Uznany za nieodpowiedniego lub niechętnego do wszczepienia rejestratora pętlowego (u pacjentów bez CIED);
- Odmowa tymczasowego przerwania podawania OAC w celu fenotypowania układu krzepnięcia (u pacjentów już przyjmujących OAC przed włączeniem do tego badania);
- znajduje się na liście oczekujących na izolację żył płucnych lub ma zostać umieszczony na liście oczekujących w ciągu jednego roku;
- Oczekuje się, że rozpocznie się od amiodaronu;
- Ciąża;
- Oczekiwana długość życia poniżej 2,5 roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Progresja obciążenia AF
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Zmiana terapii dzięki ciągłemu monitorowaniu rytmu za pomocą systemu LinQ/Carelink
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL53561.042.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .