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심방세동의 재평가: 심방세동의 진행에서 과응고, 전기적 리모델링 및 혈관 불안정화 간의 상호작용 (RACE V)

2023년 5월 9일 업데이트: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

심방세동의 재평가: 심방세동의 진행에서 과응고, 전기적 재형성 및 혈관 불안정화 간의 상호작용 - 심방세동 환자에서 AF 진행의 병태생리학적 기전과 LinQ/CareLink 유도 환자 맞춤형 치료의 역할에 대한 관찰 탐색적 연구

본 연구의 목적은 자가종결 AF로 진단된 환자에서 심방세동(AF)의 진행과 관련된 임상적 요인 및 (혈액) 바이오마커를 연구하는 것입니다. 모든 환자는 CareLink 홈 모니터링 시스템과 함께 이식형 루프 레코더(Reveal LinQ) 또는 심장 이식형 전자 장치(CIED)의 심방 리드를 통해 AF 진행을 평가하기 위해 심방 리듬을 지속적으로 모니터링합니다. 원격 모니터링 및 심문이 매일 설치되고 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Center - AMC
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam University Medical Center - VU
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NT
        • Martini Hospital
      • Groningen, 네덜란드
        • Ommelander Ziekenhuis
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius Hospital
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장내과 외래, 응급처치 및 박동조율기 클리닉의 발작성(자가종결) AF 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 기록된 발작성 자체 종료 AF의 새로운 발병 또는 이력:

    • ECG 또는 Holter 기록 또는 루프 레코더의 AF
    • 이식형 심장 장치에서 무증상 AF가 감지되었습니다(심방 판독 > 분당 190회, 지속 > 6분).
  • 자체 종료 AF의 이전 이력이 허용됩니다.
  • 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 이식 가능한 루프 레코더의 이식을 받을 수 있고 의향이 있습니다(CIED가 없는 환자의 경우).
  • 이미 경구용 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다(응고 표현형 분석을 위한 항혈전 치료를 안전하게 일시적으로 중단할 수 있도록).

    • CHA2DS2-VASc 점수 ≤5(울혈성 심부전 병력, 고혈압, 75세 이상(2배), 당뇨병, 뇌졸중/일과성 허혈 발작(2배), 혈관 질환, 65-75세 연령, 여성);
    • 경구용 항응고제에 대한 다른 적응증 없음(예: 기계적 판막 보철물);
    • 환자는 경구용 항응고제(OAC)를 일시적으로 중단할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 자체 종료되지 않는 영구 AF
  • 부적합하거나 루프 레코더 이식을 받을 의향이 없는 것으로 간주됨(CIED가 없는 환자의 경우)
  • 응고 표현형 분석을 위해 OAC를 일시적으로 중단하는 것을 거부(이 연구에 포함되기 전에 이미 OAC를 사용 중인 환자의 경우);
  • 폐정맥 격리 대기자 명단에 있거나 1년 이내에 대기자 명단에 오를 것으로 예상되는 경우
  • 아미오다론으로 시작할 것으로 예상됨;
  • 임신;
  • 기대 수명은 2.5년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AF 부담의 진행
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 부작용 심장 및 뇌혈관 사건
기간: 2.5년
2.5년
LinQ/Carelink 시스템을 통한 지속적인 리듬 모니터링으로 인한 요법의 변화
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • 수석 연구원: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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