Переоценка мерцательной аритмии: взаимодействие между гиперкоагуляцией, электрическим ремоделированием и сосудистой дестабилизацией при прогрессировании мерцательной аритмии (RACE V)
5 декабря 2024 г. обновлено: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Переоценка фибрилляции предсердий: взаимодействие между гиперкоагулируемостью, электрическим ремоделированием и сосудистой дестабилизацией при прогрессировании фибрилляции предсердий — обсервационное исследовательское исследование патофизиологических механизмов прогрессирования фибрилляции предсердий и роли индивидуальной терапии пациентов с фибрилляцией предсердий под руководством LinQ/CareLink
Целью данного исследования является изучение клинических факторов и (крови) биомаркеров, связанных с прогрессированием фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с диагнозом самокупирующейся ФП, с особым упором на гиперкоагуляцию.
У всех пациентов будет постоянно контролироваться их предсердный ритм для оценки прогрессирования ФП либо с помощью имплантируемого петлевого регистратора (Reveal LinQ), либо с помощью предсердного электрода имплантируемого электронного устройства для сердца (CIED), оба в сочетании с системой домашнего мониторинга CareLink.
Удаленный мониторинг и опрос будут установлены и использоваться на ежедневной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пароксизмальной (самокупирующейся) ФП в кардиологической поликлинике, кабинете скорой (сердечной) помощи и кардиостимулятора.
Описание
Критерии включения:
Новое начало или история пароксизмальной самокупирующейся ФП, документированная как:
- ФП на ЭКГ или холтеровском мониторе или петлевом регистраторе
- Субклиническая ФП, обнаруженная в имплантируемых кардиологических устройствах (предсердные показания > 190 ударов в минуту, длительность > 6 минут).
- Допускается наличие в анамнезе самокупирующейся ФП;
- Способны и готовы подписать информированное согласие на регистрацию;
- Возможность и желание пройти имплантацию имплантируемого петлевого регистратора (у пациентов без CIED);
У пациентов, уже принимающих пероральные антикоагулянты, должны быть соблюдены следующие критерии включения (чтобы обеспечить безопасное временное прекращение антитромботической терапии для фенотипирования коагуляции):
- Оценка CHA2DS2-VASc ≤5 (хроническая сердечная недостаточность в анамнезе, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет (удвоение), сахарный диабет, инсульт/транзиторная ишемическая атака (удвоение), сосудистые заболевания, возраст 65-75 лет, женский пол);
- Нет других показаний для пероральных антикоагулянтов (например, механический протез клапана);
- Пациент желает временно прекратить прием пероральных антикоагулянтов (ОАК).
Критерий исключения:
- Несамостоятельная постоянная ФП;
- Признан неподходящим или не желающим подвергаться имплантации петлевого регистратора (у пациентов без CIED);
- Отказ от временной отмены ОАК для фенотипирования коагуляции (у пациентов, которые уже принимали ОАК до включения в это исследование);
- Находится в листе ожидания на изоляцию легочных вен или ожидается, что он будет помещен в лист ожидания в течение одного года;
- Предполагается начать с амиодарона;
- Беременность;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2,5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование бремени ФП
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Изменение терапии благодаря непрерывному мониторингу ритма с помощью системы LinQ/Carelink
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL53561.042.16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .