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Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und Gefäßdestabilisierung im Fortschreiten von Vorhofflimmern (RACE V)

9. Mai 2023 aktualisiert von: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und vaskulärer Destabilisierung bei der Progression von Vorhofflimmern – Eine explorative Beobachtungsstudie zu pathophysiologischen Mechanismen der Vorhofflimmerprogression und zur Rolle der von LinQ/CareLink geführten, auf den Patienten zugeschnittenen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Faktoren und (Blut-)Biomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit diagnostiziertem selbstterminierendem VHF unter besonderer Berücksichtigung der Hyperkoagulabilität zu untersuchen. Alle Patienten werden kontinuierlich auf ihren Vorhofrhythmus überwacht, um das Fortschreiten des Vorhofflimmerns zu beurteilen, entweder über einen implantierbaren Schleifenrekorder (Reveal LinQ) oder über die Vorhofleitung eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED), beide in Kombination mit dem CareLink-Heimüberwachungssystem. Fernüberwachung und -abfrage werden installiert und täglich genutzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center - AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center - VU
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • Ommelander Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Hospital
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem (selbstterminierendem) Vorhofflimmern in der kardiologischen Ambulanz, der Klinik für Erste (Herz-)Hilfe und Herzschrittmacher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuauftreten oder Vorgeschichte von paroxysmalem, selbstterminierendem Vorhofflimmern, dokumentiert als:

    • AF auf EKG oder Holter-Aufzeichnung oder Loop-Recorder
    • Subklinisches Vorhofflimmern wurde in implantierbaren Herzgeräten festgestellt (atriale Messung > 190 Schläge pro Minute, Dauer > 6 Minuten).
  • Vorgeschichte von selbstbeendendem Vorhofflimmern ist zulässig;
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für das Register zu unterzeichnen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (bei Patienten ohne CIED);
  • Bei Patienten, die bereits orale Antikoagulationsmedikamente einnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein (um eine sichere vorübergehende Unterbrechung der antithrombotischen Behandlung zur Gerinnungsphänotypisierung zu ermöglichen):

    • CHA2DS2-VASc-Score ≤5 (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre (verdoppelt), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (verdoppelt), Gefäßerkrankung, Alter 65–75 Jahre, weibliches Geschlecht);
    • Keine andere Indikation für eine orale Antikoagulation (z.B. mechanische Klappenprothese);
    • Der Patient ist bereit, die orale Antikoagulation (OAC) vorübergehend abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht selbstterminierendes, anhaltendes Vorhofflimmern;
  • Als ungeeignet erachtet oder nicht bereit, sich einer Implantation eines Loop-Recorders zu unterziehen (bei Patienten ohne CIED);
  • Weigerung, die OAC vorübergehend zu stoppen, um den Gerinnungsphänotyp zu bestimmen (bei Patienten, die bereits vor der Aufnahme in diese Studie OAC erhielten);
  • Auf der Warteliste für die Pulmonalvenenisolierung oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres auf die Warteliste gesetzt;
  • Voraussichtlich mit Amiodaron beginnen;
  • Schwangerschaft;
  • Lebenserwartung von weniger als 2,5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der AF-Belastung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Therapiewechsel durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit dem LinQ/Carelink-System
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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