- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02726698
Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und Gefäßdestabilisierung im Fortschreiten von Vorhofflimmern (RACE V)
9. Mai 2023 aktualisiert von: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und vaskulärer Destabilisierung bei der Progression von Vorhofflimmern – Eine explorative Beobachtungsstudie zu pathophysiologischen Mechanismen der Vorhofflimmerprogression und zur Rolle der von LinQ/CareLink geführten, auf den Patienten zugeschnittenen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Faktoren und (Blut-)Biomarker im Zusammenhang mit dem Fortschreiten von Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit diagnostiziertem selbstterminierendem VHF unter besonderer Berücksichtigung der Hyperkoagulabilität zu untersuchen.
Alle Patienten werden kontinuierlich auf ihren Vorhofrhythmus überwacht, um das Fortschreiten des Vorhofflimmerns zu beurteilen, entweder über einen implantierbaren Schleifenrekorder (Reveal LinQ) oder über die Vorhofleitung eines kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräts (CIED), beide in Kombination mit dem CareLink-Heimüberwachungssystem.
Fernüberwachung und -abfrage werden installiert und täglich genutzt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Medical Center - AMC
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam University Medical Center - VU
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Niederlande, 9728 NT
- Martini Hospital
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Groningen, Niederlande
- Ommelander Ziekenhuis
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Roermond, Niederlande
- Laurentius Hospital
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Zwolle, Niederlande
- Isala
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit paroxysmalem (selbstterminierendem) Vorhofflimmern in der kardiologischen Ambulanz, der Klinik für Erste (Herz-)Hilfe und Herzschrittmacher.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neuauftreten oder Vorgeschichte von paroxysmalem, selbstterminierendem Vorhofflimmern, dokumentiert als:
- AF auf EKG oder Holter-Aufzeichnung oder Loop-Recorder
- Subklinisches Vorhofflimmern wurde in implantierbaren Herzgeräten festgestellt (atriale Messung > 190 Schläge pro Minute, Dauer > 6 Minuten).
- Vorgeschichte von selbstbeendendem Vorhofflimmern ist zulässig;
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für das Register zu unterzeichnen;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (bei Patienten ohne CIED);
Bei Patienten, die bereits orale Antikoagulationsmedikamente einnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein (um eine sichere vorübergehende Unterbrechung der antithrombotischen Behandlung zur Gerinnungsphänotypisierung zu ermöglichen):
- CHA2DS2-VASc-Score ≤5 (Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre (verdoppelt), Diabetes mellitus, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (verdoppelt), Gefäßerkrankung, Alter 65–75 Jahre, weibliches Geschlecht);
- Keine andere Indikation für eine orale Antikoagulation (z.B. mechanische Klappenprothese);
- Der Patient ist bereit, die orale Antikoagulation (OAC) vorübergehend abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht selbstterminierendes, anhaltendes Vorhofflimmern;
- Als ungeeignet erachtet oder nicht bereit, sich einer Implantation eines Loop-Recorders zu unterziehen (bei Patienten ohne CIED);
- Weigerung, die OAC vorübergehend zu stoppen, um den Gerinnungsphänotyp zu bestimmen (bei Patienten, die bereits vor der Aufnahme in diese Studie OAC erhielten);
- Auf der Warteliste für die Pulmonalvenenisolierung oder voraussichtlich innerhalb eines Jahres auf die Warteliste gesetzt;
- Voraussichtlich mit Amiodaron beginnen;
- Schwangerschaft;
- Lebenserwartung von weniger als 2,5 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten der AF-Belastung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Therapiewechsel durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit dem LinQ/Carelink-System
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
2,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hauptermittler: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL53561.042.16
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