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Rivalutazione della fibrillazione atriale: interazione tra ipercoagulabilità, rimodellamento elettrico e destabilizzazione vascolare nella progressione della fibrillazione atriale (RACE V)

5 dicembre 2024 aggiornato da: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen

Rivalutazione della fibrillazione atriale: interazione tra ipercoagulabilità, rimodellamento elettrico e destabilizzazione vascolare nella progressione della fibrillazione atriale - Uno studio esplorativo osservazionale sui meccanismi fisiopatologici della progressione della FA e sul ruolo della terapia su misura per il paziente guidata da LinQ/CareLink nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è studiare i fattori clinici e i biomarcatori (sanguigni) correlati alla progressione della fibrillazione atriale (FA) in pazienti con diagnosi di FA autoterminante con particolare riferimento all'ipercoagulabilità. Tutti i pazienti saranno continuamente monitorati per il loro ritmo atriale per valutare la progressione della FA, tramite un registratore di loop impiantabile (Reveal LinQ) o tramite l'elettrocatetere atriale di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED), entrambi in combinazione con il sistema di monitoraggio domiciliare CareLink. Il monitoraggio e l'interrogazione remoti saranno installati e utilizzati quotidianamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrillazione atriale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Amsterdam, Olanda
    - Amsterdam University Medical Center - AMC
  - Amsterdam, Olanda
    - Amsterdam University Medical Center - VU
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Groningen, Olanda, 9728 NT
    - Martini Hospital
  - Groningen, Olanda
    - Ommelander Ziekenhuis
  - Roermond, Olanda
    - Laurentius Hospital
  - Zwolle, Olanda
    - Isala
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
    - Rijnstate Hospital
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con FA parossistica (auto-terminante) nel reparto ambulatoriale di cardiologia, pronto soccorso (cardiaco) e ambulatorio di pacemaker.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nuova insorgenza o anamnesi di FA parossistica autoterminante documentata come:
- AF su registrazione ECG o Holter o loop recorder
- FA subclinica rilevata in dispositivi cardiaci impiantabili (lettura atriale > 190 battiti al minuto, durata > 6 minuti).
È consentita una storia precedente di FA autoterminante;
In grado e disposto a firmare il consenso informato per il registro;
In grado e disponibile a sottoporsi all'impianto di un loop recorder impiantabile (in pazienti senza CIED);
Nei pazienti già in trattamento con farmaci anticoagulanti orali, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione (per consentire un'interruzione temporanea sicura del trattamento antitrombotico per la fenotipizzazione della coagulazione):
- Punteggio CHA2DS2-VASc ≤5 (storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni (raddoppiata), diabete mellito, ictus/attacco ischemico transitorio (raddoppiato), malattia vascolare, età 65-75 anni, sesso femminile);
- Nessuna altra indicazione per la terapia anticoagulante orale (ad es. protesi valvolare meccanica);
- Il paziente è disposto a sospendere temporaneamente i farmaci anticoagulanti orali (OAC).

Criteri di esclusione:

AF persistente e non autoterminante;
Ritenuto non idoneo o non disposto a sottoporsi ad impianto di loop recorder (nei pazienti senza CIED);
Rifiuto di interrompere temporaneamente l'OAC per la fenotipizzazione della coagulazione (in pazienti già in OAC prima dell'inclusione in questo studio);
In lista d'attesa per l'isolamento della vena polmonare o che dovrebbe essere inserito in lista d'attesa entro un anno;
Dovrebbe iniziare con amiodarone;
Gravidanza;
Aspettativa di vita inferiore a 2,5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Progressione del carico di FA Lasso di tempo: 2,5 anni	2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari Lasso di tempo: 2,5 anni	2,5 anni
Modifica della terapia dovuta al monitoraggio continuo del ritmo con il sistema LinQ/Carelink Lasso di tempo: 2,5 anni	2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Investigatore principale: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NL53561.042.16

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