Réévaluation de la fibrillation auriculaire : interaction entre l'hypercoagulabilité, le remodelage électrique et la déstabilisation vasculaire dans la progression de la fibrillation auriculaire (RACE V)
5 décembre 2024 mis à jour par: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Réévaluation de la fibrillation auriculaire : interaction entre l'hypercoagulabilité, le remodelage électrique et la déstabilisation vasculaire dans la progression de la fibrillation auriculaire - Une étude exploratoire observationnelle sur les mécanismes physiopathologiques de la progression de la FA et sur le rôle de la thérapie personnalisée guidée LinQ/CareLink chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Le but de cette étude est d'étudier les facteurs cliniques et les biomarqueurs (sanguins) liés à la progression de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients diagnostiqués avec une FA auto-terminante avec une référence particulière à l'hypercoagulabilité.
Tous les patients seront surveillés en permanence pour leur rythme auriculaire afin d'évaluer la progression de la FA, soit via un enregistreur à boucle implantable (Reveal LinQ) soit via la sonde auriculaire d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), tous deux en combinaison avec le système de surveillance à domicile CareLink.
La télésurveillance et l'interrogation seront installées et utilisées au quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center - AMC
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam University Medical Center - VU
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- Ommelander Ziekenhuis
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Roermond, Pays-Bas
- Laurentius Hospital
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de FA paroxystique (auto-terminante) dans le service ambulatoire de cardiologie, la clinique de premiers soins (cardiaques) et de stimulateur cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
Nouvelle apparition ou antécédent de FA paroxystique auto-terminante documentée comme :
- AF sur ECG ou enregistrement Holter ou enregistreur en boucle
- FA subclinique détectée dans des dispositifs cardiaques implantables (lecture auriculaire > 190 battements par minute, durée > 6 minutes).
- Les antécédents de FA auto-terminante sont autorisés ;
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé pour le registre ;
- Capable et désireux de subir l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable (chez les patients sans CIED);
Chez les patients déjà sous anticoagulants oraux, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis (pour permettre une interruption temporaire sûre du traitement anti-thrombotique pour le phénotypage de la coagulation) :
- Score CHA2DS2-VASc ≤ 5 (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans (doublé), diabète sucré, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (doublé), maladie vasculaire, âge 65-75 ans, sexe féminin );
- Aucune autre indication d'anticoagulation orale (par ex. prothèse valvulaire mécanique);
- Le patient est prêt à arrêter temporairement les anticoagulants oraux (OAC).
Critère d'exclusion:
- AF persistant non auto-terminé ;
- Jugé inapte ou non disposé à subir l'implantation d'un enregistreur à boucle (chez les patients sans CIED) ;
- Refuser d'arrêter temporairement l'OAC pour le phénotypage de la coagulation (chez les patients déjà sous OAC avant l'inclusion dans cette étude );
- Sur liste d'attente pour l'isolement des veines pulmonaires ou devant être placé sur liste d'attente dans un délai d'un an ;
- Devrait commencer avec l'amiodarone ;
- Grossesse;
- Espérance de vie inférieure à 2,5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression du fardeau de la FA
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Principaux événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Changement de traitement dû à la surveillance continue du rythme avec le système LinQ/Carelink
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimé)
4 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL53561.042.16
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