Herwaardering van boezemfibrilleren: interactie tussen hypercoagulabiliteit, elektrische remodellering en vasculaire destabilisatie in de progressie van boezemfibrilleren (RACE V)
9 mei 2023 bijgewerkt door: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Herwaardering van boezemfibrilleren: interactie tussen hypercoagulabiliteit, elektrische remodellering en vasculaire destabilisatie bij de progressie van boezemfibrilleren - een observationeel verkennend onderzoek naar pathofysiologische mechanismen van AF-progressie en naar de rol van LinQ/CareLink-geleide therapie op maat bij patiënten met boezemfibrilleren
Het doel van deze studie is het bestuderen van klinische factoren en (bloed)biomarkers die verband houden met de progressie van boezemfibrilleren (AF) bij patiënten met zelfbeëindigende AF, met bijzondere aandacht voor hypercoagulabiliteit.
Alle patiënten zullen continu worden gecontroleerd op hun atriale ritme om AF-progressie te beoordelen, hetzij via een implanteerbare lusrecorder (Reveal LinQ) of via de atriale lead van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), beide in combinatie met het CareLink-thuisbewakingssysteem.
Monitoring en ondervraging op afstand zullen dagelijks worden geïnstalleerd en gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Nederland
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Nederland
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met paroxismaal AF op de polikliniek cardiologie, EHBO en pacemakerpoli.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw begin of voorgeschiedenis van paroxysmale, zelfbeëindigende AF gedocumenteerd als:
- AF op ECG of Holter-opname of looprecorder
- Subklinisch AF gedetecteerd in implanteerbare cardiale apparaten (atriale waarde > 190 slagen per minuut, duur > 6 minuten).
- Voorgeschiedenis van zelfbeëindigende AF is toegestaan;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming voor het register te ondertekenen;
- In staat en bereid om een implanteerbare looprecorder te implanteren (bij patiënten zonder CIED);
Bij patiënten die al orale antistollingsmiddelen gebruiken, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan (om een veilige tijdelijke onderbreking van de antitrombotische behandeling voor stollingsfenotypering mogelijk te maken):
- CHA2DS2-VASc-score ≤5 (voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar (verdubbeld), diabetes mellitus, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (verdubbeld), vaatziekte, leeftijd 65-75 jaar, vrouwelijk geslacht);
- Geen andere indicatie voor orale antistolling (bijv. mechanische klepprothese);
- Patiënt is bereid tijdelijk te stoppen met orale antistollingsmiddelen (OAC).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zelfbeëindigende, aanhoudende AF;
- Ongeschikt geacht of niet bereid om een looprecorder te implanteren (bij patiënten zonder CIED);
- Weigeren om OAC tijdelijk te stoppen voor stollingsfenotypering (bij patiënten die al OAC gebruikten voordat ze in deze studie werden opgenomen);
- Op wachtlijst voor longaderisolatie of naar verwachting binnen een jaar op wachtlijst geplaatst;
- Naar verwachting beginnen met amiodaron;
- Zwangerschap;
- Levensverwachting van minder dan 2,5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie van AF-belasting
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
|
Verandering in therapie door continue ritmebewaking met het LinQ/Carelink-systeem
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Isabelle C van Gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL53561.042.16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .