Přehodnocení fibrilace síní: interakce mezi hyperkoagulabilitou, elektrickou remodelací a vaskulární destabilizací při progresi fibrilace síní (RACE V)
5. prosince 2024 aktualizováno: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Přehodnocení fibrilace síní: interakce mezi hyperkoagulabilitou, elektrickou remodelací a vaskulární destabilizací při progresi fibrilace síní – observační průzkumná studie o patofyziologických mechanizmech progrese fibrilace síní a o úloze pacientů vedených LinQ/CareFibrillation s atrializací na míru
Účelem této studie je studovat klinické faktory a (krevní) biomarkery související s progresí fibrilace síní (AF) u pacientů s diagnózou samoukončující FS se zvláštním zřetelem na hyperkoagulabilitu.
U všech pacientů bude nepřetržitě monitorován síňový rytmus za účelem posouzení progrese FS, a to buď prostřednictvím implantabilního smyčkového záznamníku (Reveal LinQ), nebo pomocí síňové elektrody srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED), obojí v kombinaci s domácím monitorovacím systémem CareLink.
Dálkové monitorování a dotazování bude instalováno a používáno na denní bázi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Holandsko
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmální (samoterminující) FS na kardiologické ambulanci, ambulanci první (srdeční) pomoci a kardiostimulátoru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nový nástup nebo anamnéza paroxysmální, samoukončující AF dokumentovaná jako:
- AF na EKG nebo Holter záznam nebo smyčkový záznamník
- Subklinická FS detekovaná v implantabilních srdečních zařízeních (síňové čtení > 190 tepů za minutu, trvající > 6 minut).
- Předchozí historie samoukončující AF je povolena;
- Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas s registrem;
- Schopnost a ochota podstoupit implantaci implantabilního smyčkového záznamníku (u pacientů bez CIED);
U pacientů, kteří již užívají perorální antikoagulační léky, je třeba splnit následující kritéria pro zařazení (aby bylo možné bezpečné dočasné přerušení antitrombotické léčby pro koagulační fenotypizaci):
- CHA2DS2-VASc skóre ≤5 (anamnéza městnavého srdečního selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let (zdvojnásobení), diabetes mellitus, mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (zdvojnásobení), cévní onemocnění, věk 65-75 let, ženské pohlaví);
- Žádná jiná indikace k perorální antikoagulaci (např. mechanická chlopňová protéza);
- Pacient je ochoten dočasně vysadit perorální antikoagulační léky (OAC).
Kritéria vyloučení:
- Neukončující, přetrvávající AF;
- považováno za nevhodné nebo neochotné podstoupit implantaci smyčkového záznamníku (u pacientů bez CIED);
- Odmítnutí dočasného zastavení OAC pro koagulační fenotypizaci (u pacientů, kteří již užívali OAC před zařazením do této studie);
- na čekací listině na izolaci plicních žil nebo se očekává, že bude zařazena na čekací listinu do jednoho roku;
- Očekává se, že začne s amiodaronem;
- Těhotenství;
- Předpokládaná délka života méně než 2,5 roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese zátěže AF
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
|
Změna terapie díky nepřetržitému monitorování rytmu systémem LinQ/Carelink
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL53561.042.16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .