Reevaluación de la fibrilación auricular: interacción entre hipercoagulabilidad, remodelación eléctrica y desestabilización vascular en la progresión de la fibrilación auricular (RACE V)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Reevaluación de la fibrilación auricular: interacción entre la hipercoagulabilidad, la remodelación eléctrica y la desestabilización vascular en la progresión de la fibrilación auricular: un estudio exploratorio observacional sobre los mecanismos fisiopatológicos de la progresión de la FA y sobre el papel de la terapia personalizada guiada por LinQ/CareLink en pacientes con fibrilación auricular
El propósito de este estudio es estudiar los factores clínicos y biomarcadores (sanguíneos) relacionados con la progresión de la Fibrilación Auricular (FA) en pacientes diagnosticados con FA autolimitada con especial referencia a la hipercoagulabilidad.
Todos los pacientes serán monitoreados continuamente por su ritmo auricular para evaluar la progresión de la FA, ya sea a través de un registrador de bucle implantable (Reveal LinQ) o a través del cable auricular de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), ambos en combinación con el sistema de monitoreo domiciliario CareLink.
El monitoreo remoto y la interrogación se instalarán y utilizarán diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center - AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam University Medical Center - VU
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Martini Hospital
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Groningen, Países Bajos
- Ommelander Ziekenhuis
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Roermond, Países Bajos
- Laurentius Hospital
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con FA paroxística (autolimitada) en el departamento de pacientes ambulatorios de cardiología, primeros auxilios (corazón) y clínica de marcapasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevo inicio o historia de FA paroxística autolimitada documentada como:
- AF en ECG o grabación Holter o grabadora de bucle
- FA subclínica detectada en dispositivos cardíacos implantables (lectura auricular > 190 latidos por minuto, duración > 6 minutos).
- Se permite un historial previo de FA autolimitada;
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado para el registro;
- Capaz y dispuesto a someterse a la implantación de un registrador de bucle implantable (en pacientes sin un CIED);
En los pacientes que ya reciben anticoagulantes orales, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión (para permitir una interrupción temporal segura del tratamiento antitrombótico para determinar el fenotipo de la coagulación):
- puntuación CHA2DS2-VASc ≤5 (antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años (el doble), diabetes mellitus, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (el doble), enfermedad vascular, edad 65-75 años, sexo femenino);
- Ninguna otra indicación de anticoagulación oral (p. prótesis de válvula mecánica);
- El paciente está dispuesto a suspender temporalmente los medicamentos anticoagulantes orales (OAC).
Criterio de exclusión:
- FA persistente que no termina automáticamente;
- Considerado inadecuado o no dispuesto a someterse a la implantación de la grabadora de bucle (en pacientes sin CIED);
- Negarse a suspender temporalmente OAC para el fenotipo de coagulación (en pacientes que ya estaban en OAC antes de la inclusión en este estudio);
- En lista de espera para aislamiento de venas pulmonares o se espera que sea colocado en lista de espera dentro de un año;
- Se espera que comience con amiodarona;
- El embarazo;
- Esperanza de vida inferior a 2,5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la carga de FA
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Cambio en la terapia debido a la monitorización continua del ritmo con el sistema LinQ/Carelink
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL53561.042.16
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