75歳以上の患者における鉄欠乏性貧血の診断プロセスにおけるイムノアッセイによる潜在性消化管出血の研究の業績価値 (STRATAGANEMIE)
この研究は、鉄欠乏性貧血を有する 75 歳以上の人口における便中の潜在的な消化管出血の免疫学的検査の診断性能を特徴付けることを目的としています。
二次的な目的として、この研究は次のことを目指しています。
- エラーの確率 (偽陽性、偽陰性) およびこれらのエラーに割り当てられた重み (専門家のコンセンサスによって定義) に従って、研究集団のイムノアッセイのパフォーマンスを最適化する陽性のしきい値を決定します。
- 単一の測定と比較して、イムノアッセイによる出血の二重測定 (2 つの便) の利点を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
免疫学的検査は、患者ごとに体系的に実施されます。
糞便サンプル中の血液の研究は、2 つの方法に基づいています。1 つは定性免疫クロマトグラフィー法 (HemSign4 技術、Servibio、フランス、または AP-HP で使用される他のすべての技術など) に基づく方法で、もう 1 つは定量的免疫比濁法 (OC-Sensor、英検、日本）。 これらは、大腸内視鏡検査の前に、患者ごとに 2 つの新鮮な糞便サンプルを使用して体系的に実行されます。
検査結果は担当医師には通知されません。 参照の診断は、探索（結腸内視鏡検査、コロスキャナー）の結果と患者の進行に基づいて専門家によって確立され、イムノアッセイの結果は盲検化されます。
イムノアッセイの固有の特性 (感度、特異性...) は、潜在的なエラーに割り当てられる重みに関する専門家のコンセンサスを使用して定義された陽性しきい値を使用して、この参照診断を参照して決定されます。
観察された有病率と診断性能に基づく決定木と確率的シミュレーションを使用した 2 つのモデリング シナリオ (免疫学的検査なしと免疫学的検査あり)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 身体状態スコア3または4、75歳以上の患者（後見人が含まれる場合があります）。
- 鉄欠乏性貧血（女性でHb≦120 g/lまたは男性でHb≦130 g/l）、および網状赤血球が120,000/mm3未満の非再生性貧血。
- -大腸内視鏡検査および/またはコロノグラフィー検査の適応がある患者。胃内視鏡検査の結果が実行された場合。
- 健康保険に加入してください。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 吐血または下血
- 平均余命が12か月未満
- -患者は研究のフォローアップが困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OC-SENSOR サプライによる免疫検査の感度
時間枠：ベースラインで
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OC-SENSOR 供給品を使用した免疫学的検査は、ヘモグロビンの定量測定であり、鉄欠乏性貧血の高齢者集団の下部消化管出血性病変を検出する方法です。 免疫学的検査の感度は統計的に計算されます。 |
ベースラインで
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OC-SENSOR 用品を使用した免疫学的検査の特異性
時間枠：ベースラインで
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OC-SENSOR 供給品を使用した免疫学的検査は、ヘモグロビンの定量測定であり、鉄欠乏性貧血の高齢者集団の下部消化管出血性病変を検出する方法です。 免疫学的検査の特異性は統計的に計算されます。 |
ベースラインで
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OC-SENSOR 供給による免疫学的検査の尤度比
時間枠：ベースラインで
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OC-SENSOR 供給品を使用した免疫学的検査は、ヘモグロビンの定量測定であり、鉄欠乏性貧血の高齢者集団の下部消化管出血性病変を検出する方法です。 免疫学的検査の尤度比は統計的に計算されます。 |
ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：ベースラインで
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個々のデータをすべて組み込んだ予測式の診断性能は、統計的に計算されます。
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ベースラインで
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決定木を使用したシナリオの比較
時間枠：ベースラインで
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モデリング (デシジョン ツリー) を使用して、2 つのシナリオの因果効率 (検出された出血の起点の数 / 大腸内視鏡検査の回数) を比較します。サンプル）。
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ベースラインで
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最適化された陽性しきい値で使用した場合のテストのパフォーマンス
時間枠：ベースラインで
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免疫学的検査の感度、特異性、および尤度比は、統計的に計算されます。研究中の集団の最適化された陽性しきい値が使用され、エラーに割り当てられた重み（専門家のコンセンサスによって定義されます）の関数として使用されます（偽陰性および偽陽性のケース） .
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dominique Lamarque, MD, PhD、Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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