Immunomäärityksellä suoritetun piilevän maha-suolikanavan verenvuodon tutkimuksen tehokkuus raudanpuuteanemian diagnostisessa prosessissa yli 75-vuotiailla potilailla (STRATAGANEMIE)
Tällä tutkimuksella pyritään karakterisoimaan ulosteiden piilevän maha-suolikanavan verenvuodon immunologisen testauksen diagnostista suorituskykyä yli 75-vuotiailla raudanpuuteanemiaa sairastavilla potilailla.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:
- määrittää positiivisuuden kynnys, joka optimoi immunomäärityksen suorituskyvyn tutkimuspopulaatiolle näiden virheiden virhetodennäköisyyksien (väärät positiiviset, väärät negatiiviset) ja painotusten (määritetty asiantuntijakonsensuksella) mukaisesti.
- Arvioi verenvuodon kaksinkertaisen mittauksen (kaksi ulostetta) hyöty immunomäärityksellä verrattuna yhteen mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunologiset testit suoritetaan järjestelmällisesti jokaiselle potilaalle.
Veren tutkimus ulostenäytteestä perustuu kahteen menetelmään: toinen perustuu kvalitatiiviseen immunokromatografiseen menetelmään (kuten HemSign4-tekniikka, Servibio, Ranska; tai kaikki muut AP-HP:ssä käytetyt tekniikat) ja toinen kvantitatiivinen immunoturbidimetrinen menetelmä (OC-Sensor, Eiken, Japani). Ne suoritetaan systemaattisesti kahdella tuoreella ulostenäytteellä jokaiselle potilaalle ennen koloskopiatutkimusta.
Hoitaville lääkäreille ei toimiteta testitulosta. Viitediagnoosin perustavat asiantuntijat tutkimustulosten (kolonoskopia, koloskanneri) ja potilaan etenemisen perusteella, sokeutuneena immuunimäärityksen tuloksiin.
Immunomäärityksen luontaiset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys...) määritetään viittaamalla tähän vertailudiagnoosiin käyttämällä positiivisuuskynnystä, joka on määritetty käyttämällä asiantuntijakonsensusta mahdollisille virheille kohdistettavien painojen suhteen.
2 mallinnusskenaariota (ilman immunologista testausta vastaan) käyttämällä päätöspuita, jotka perustuvat esiintyvyyteen ja havaittuun diagnostiseen suorituskykyyn sekä stokastisiin simulaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Ranska, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila pisteet 3 tai 4, 75-vuotias ja vanhempi potilas (huollon potilaat voidaan ottaa mukaan).
- Raudanpuuteanemia (Hb≤120 g/l naisella tai Hb≤130 g/l miehellä) ja ei-regeneratiivinen anemia, jossa retikulosyyttejä <120 000/mm3.
- Potilas, jolla on indikaatio kolonoskopiaan ja/tai kolonografiseen tutkimukseen, riippumatta gastroskopian tuloksista, jos se suoritetaan.
- Onko sinulla sairausvakuutus.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hematemesis tai melena
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Potilaalla on vaikeuksia tutkimuksen seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisen testin herkkyys OC-SENSOR-tarvikkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Immunologinen testi OC-SENSOR-tarvikkeilla on hemoglobiinin kvantitatiivinen määritys, menetelmä alemman maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden havaitsemiseksi vanhemmalla väestöllä, jolla on raudanpuuteanemia. Immunologisen testin herkkyys lasketaan tilastollisesti. |
Lähtötilanteessa
|
|
Immunologisen testin spesifisyys OC-SENSOR-tarvikkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Immunologinen testi OC-SENSOR-tarvikkeilla on hemoglobiinin kvantitatiivinen määritys, menetelmä alemman maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden havaitsemiseksi vanhemmalla väestöllä, jolla on raudanpuuteanemia. Immunologisen testin spesifisyys lasketaan tilastollisesti. |
Lähtötilanteessa
|
|
Immunologisen testin todennäköisyyssuhteet OC-SENSOR-tarvikkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Immunologinen testi OC-SENSOR-tarvikkeilla on hemoglobiinin kvantitatiivinen määritys, menetelmä alemman maha-suolikanavan verenvuotovaurioiden havaitsemiseksi vanhemmalla väestöllä, jolla on raudanpuuteanemia. Immunologisen testin todennäköisyysannokset lasketaan tilastollisesti. |
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Diagnostiikka Kaikki yksittäiset tiedot sisältävän ennustusyhtälön suorituskyky lasketaan tilastollisesti.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Skenaarioiden vertailu päätöspuiden avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vertaa mallintamisen (päätöspuut) avulla kausaalista tehokkuutta (havaitun verenvuodon alkuperän määrä / suoritettujen koloskopia-kolonoskopian lukumäärä) kahdessa skenaariossa: ilman (perustapaus) ja immuunimäärityksellä tutkiakseen piilevää verenvuotoa ulosteessa (yhdellä tai kahdella ulosteella) näytteet).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Testin suorituskyky, kun sitä käytetään optimoidun positiivisuuskynnyksen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Immunologisen testauksen herkkyys-, spesifisyys- ja todennäköisyyssuhteet lasketaan tilastollisesti, kun tutkittavalle populaatiolle käytetään optimoitua positiivisuuskynnystä virheille (väärä negatiiviset ja väärät positiiviset tapaukset) kohdistettujen painojen funktiona (määritelty asiantuntijoiden konsensuksella). .
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140307
- AOR14082 (Muu tunniste: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .