Výkonnostní hodnota výzkumu okultního gastrointestinálního krvácení pomocí imunoanalýzy v diagnostickém procesu anémie z nedostatku železa u pacientů starších 75 let (STRATAGANEMIE)
Tato studie si klade za cíl charakterizovat diagnostickou výkonnost imunologického testování okultního gastrointestinálního krvácení ve stolici u populace ve věku nad 75 let s anémií z nedostatku železa.
Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:
- určit práh pozitivity optimalizující výkon imunologického testu pro studovanou populaci v souladu s pravděpodobnostmi chyby (falešně pozitivní, falešně negativní) a vahami (definovanými na základě konsenzu odborníků) přidělenými těmto chybám.
- Posuďte přínos dvojitého měření krvácení (dvě stolice) imunotestem ve srovnání s jedním měřením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Imunologické vyšetření bude prováděno systematicky u každého pacienta.
Výzkum krve ve vzorku stolice bude založen na 2 metodách: jedna založená na kvalitativní imunochromatografické metodě (jako je technika HemSign4, Servibio, Francie; nebo všechny ostatní techniky používané v AP-HP) a druhá kvantitativní imunoturbidimetrická metoda (OC-Sensor, Eiken, Japonsko). Budou prováděny systematicky se dvěma čerstvými vzorky stolice u každého pacienta před koloskopickým vyšetřením.
Ošetřujícím lékařům nebude poskytnut výsledek vyšetření. Referenční diagnózu stanoví odborníci na základě výsledků explorace (kolonoskopie, koloscanner) a progrese pacienta, zaslepený k výsledku imunoanalýzy.
Vnitřní charakteristiky imunotestu (senzitivita, specificita...) budou stanoveny s ohledem na tuto referenční diagnózu pomocí prahu pozitivity definovaného pomocí expertního konsenzu o vahách, které mají být přiřazeny potenciálním chybám.
2 modelové scénáře (bez vs. s imunologickým testováním) využívající rozhodovací stromy založené na pozorované prevalenci a diagnostické výkonnosti a stochastických simulacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre fyzického stavu 3 nebo 4, pacient ve věku 75 let a starší (mohou být zahrnuti i pacienti pod opatrovnictvím).
- Anémie z nedostatku železa (Hb≤120 g/l u ženy nebo Hb≤130 g/l u muže) a neregenerativní anémie s retikulocyty <120 000/mm3.
- Pacient, který má indikaci ke kolonoskopickému a/nebo kolonografickému vyšetření, bez ohledu na výsledky gastroskopie, pokud byla provedena.
- Mít zdravotní pojištění.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hematemeze nebo meléna
- Očekávaná délka života nižší než 12 měsíců
- Pacient má potíže s následným sledováním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost imunologického testu se zásobami OC-SENSOR
Časové okno: Na základní linii
|
Imunologický test s pomůckami OC-SENSOR je kvantitativní stanovení hemoglobinu, metoda detekce hemoragických lézí dolního gastrointestinálního traktu starší populace s anémií z nedostatku železa. Citlivost imunologického testu bude vypočítána statisticky. |
Na základní linii
|
|
Specifičnost imunologického testu s pomůckami OC-SENSOR
Časové okno: Na základní linii
|
Imunologický test s pomůckami OC-SENSOR je kvantitativní stanovení hemoglobinu, metoda detekce hemoragických lézí dolního gastrointestinálního traktu starší populace s anémií z nedostatku železa. Specifičnost imunologického testu bude vypočítána statisticky. |
Na základní linii
|
|
Pravděpodobnostní poměry imunologického testu se zásobami OC-SENSOR
Časové okno: Na základní linii
|
Imunologický test s pomůckami OC-SENSOR je kvantitativní stanovení hemoglobinu, metoda detekce hemoragických lézí dolního gastrointestinálního traktu starší populace s anémií z nedostatku železa. Pravděpodobnostní dávky imunologického testu budou vypočítány statisticky. |
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: Na základní linii
|
Diagnostický výkon prediktivní rovnice zahrnující všechna jednotlivá data bude vypočítán statisticky.
|
Na základní linii
|
|
Porovnání scénářů pomocí rozhodovacích stromů
Časové okno: Na základní linii
|
Porovnejte pomocí modelování (rozhodovací stromy) kauzální účinnost (počet zjištěných původů krvácení / počet provedených koloskopií-kolonoskopií) dvou scénářů: bez (základní případ) a s imunotestem pro výzkum okultního krvácení ve stolici (s jedním nebo dvěma fekálními Vzorky).
|
Na základní linii
|
|
Výkon testu při použití s optimalizovaným prahem pozitivity
Časové okno: Na základní linii
|
Citlivost, specificita a pravděpodobnostní poměry imunologického testování budou vypočítány statisticky, když se použije optimalizovaný práh pozitivity pro studovanou populaci, jako funkce vah (definovaných na základě konsenzu odborníků) přiřazených chybám (falešně negativní a falešně pozitivní případy) .
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140307
- AOR14082 (Jiný identifikátor: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okultní gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika