75세 이상 환자의 철결핍성 빈혈 진단 과정에서 면역측정법에 의한 잠재 위장관 출혈 연구의 성과 가치 (STRATAGANEMIE)
이 연구는 철결핍성 빈혈이 있는 75세 이상의 인구에서 대변 잠복 위장관 출혈의 면역학적 검사의 진단 성능을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
2차 목적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 오류 확률(위양성, 위음성) 및 이러한 오류에 할당된 가중치(전문가 합의에 의해 정의됨)에 따라 연구 모집단에 대한 면역분석 성능을 최적화하는 양성 임계값을 결정합니다.
- 단일 측정과 비교하여 면역분석법으로 출혈(두 배변)의 이중 측정의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
면역학적 검사는 각 환자에 대해 체계적으로 수행될 것입니다.
대변 샘플의 혈액 연구는 두 가지 방법을 기반으로 합니다. 하나는 정성적 면역크로마토그래피 방법(예: 프랑스 Servibio의 HemSign4 기술 또는 AP-HP에서 사용되는 다른 모든 기술)에 기반하고 다른 정량적 면역탁도법(OC-Sensor, 에이켄, 일본). 그들은 coloscopy 검사 전에 각 환자에 대해 두 개의 신선한 대변 샘플로 체계적으로 수행됩니다.
치료 의사에게는 검사 결과가 제공되지 않습니다. 참조의 진단은 탐색 결과(대장경 검사, 대장 스캐너) 및 면역 분석 결과에 대한 눈가림 환자의 진행 결과를 기반으로 전문가가 설정합니다.
잠재적인 오류에 할당할 가중치에 대한 전문가 합의를 사용하여 정의된 양성 임계값을 사용하여 이 참조 진단을 참조하여 면역분석의 고유 특성(민감도, 특이도...)을 결정합니다.
관찰된 유병률 및 진단 성능과 확률론적 시뮬레이션을 기반으로 한 의사결정 트리를 사용하는 2가지 모델링 시나리오(면역학적 테스트가 없는 경우와 있는 경우).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신체상태 3점 또는 4점, 75세 이상 환자(후견인 포함 가능)
- 철 결핍성 빈혈(여성의 경우 Hb≤120g/l 또는 남성의 경우 Hb≤130g/l) 및 망상적혈구가 <120,000/mm3인 비재생성 빈혈.
- 대장내시경 검사 및/또는 대장조영술 검사에 대한 적응증이 있는 환자.
- 건강 보험이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 토혈 또는 멜레나
- 12개월 미만의 기대 수명
- 환자는 연구 후속 조치에 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OC-SENSOR 공급품을 이용한 면역학적 검사의 민감도
기간: 기준선에서
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OC-SENSOR 용품을 이용한 면역학적 검사는 헤모글로빈의 정량적 측정으로, 철결핍성 빈혈이 있는 노년층의 하부 위장관 출혈성 병변을 검출하는 방법입니다. 면역학적 검사의 민감도는 통계적으로 계산됩니다. |
기준선에서
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OC-SENSOR 공급품을 이용한 면역학적 검사의 특이성
기간: 기준선에서
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OC-SENSOR 용품을 이용한 면역학적 검사는 헤모글로빈의 정량적 측정으로, 철결핍성 빈혈이 있는 노년층의 하부 위장관 출혈성 병변을 검출하는 방법입니다. 면역학적 시험의 특이성은 통계적으로 계산될 것이다. |
기준선에서
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OC-SENSOR 공급품을 사용한 면역학적 검사의 가능성 비율
기간: 기준선에서
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OC-SENSOR 용품을 이용한 면역학적 검사는 헤모글로빈의 정량적 측정으로, 철결핍성 빈혈이 있는 노년층의 하부 위장관 출혈성 병변을 검출하는 방법입니다. 면역학적 테스트의 우도 비율은 통계적으로 계산됩니다. |
기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: 기준선에서
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모든 개별 데이터를 통합한 예측 방정식의 진단 성능은 통계적으로 계산됩니다.
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기준선에서
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의사결정 트리를 사용한 시나리오 비교
기간: 기준선에서
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모델링(결정 트리)을 사용하여 두 가지 시나리오의 인과적 효율성(감지된 출혈의 기원 수/수행된 대장경-대장경 검사 수)을 비교합니다: 배설물의 잠재적 출혈을 연구하기 위한 면역분석법이 없는 경우(기본 사례)(1개 또는 2개의 배설물 포함) 견본).
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기준선에서
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최적화된 양성 임계값과 함께 사용할 때 테스트 성능
기간: 기준선에서
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면역학적 검사의 민감도, 특이도 및 우도 비율은 오류(위음성 및 위양성 사례)에 할당된 가중치(전문가 합의에 의해 정의됨)의 함수로 연구 중인 모집단에 대한 최적화된 양성 임계값이 사용될 때 통계적으로 계산됩니다. .
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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