Ytelsesverdi av forskning på okkult gastrointestinal blødning ved immunoassay i diagnostikkprosessen for jernmangelanemi hos pasienter over 75 år (STRATAGANEMIE)
Denne studien tar sikte på å karakterisere den diagnostiske ytelsen til immunologisk testing av okkult gastrointestinal blødning i avføring i befolkningen over 75 år med jernmangelanemi.
Som sekundære mål har studiet som mål å:
- bestemme en terskel for positivitet som optimaliserer immunanalyseytelsen for studiepopulasjonen, i samsvar med sannsynlighetene for feil (falske positive, falske negative) og vekter (definert av ekspertkonsensus) tildelt disse feilene.
- Vurder fordelen med et dobbelt mål på blødning (to avføringer) ved immunanalyse sammenlignet med et enkelt mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Immunologisk testing vil bli utført systematisk for hver pasient.
Forskning av blod i avføringsprøver vil være basert på 2 metoder: en basert på en kvalitativ immunokromatografisk metode (som HemSign4-teknikk, Servibio, Frankrike; eller alle andre teknikker som brukes ved AP-HP) og en annen kvantitativ immunoturbidimetrisk metode (OC-Sensor, Eiken, Japan). De vil bli utført systematisk med to ferske avføringsprøver for hver pasient, før koloskopiundersøkelse.
Behandlende leger vil ikke få testresultatet. Referansediagnosen vil bli etablert av eksperter basert på resultatet av undersøkelser (koloskopi, coloscanner) og pasientens progresjon, blindet for resultatet av immunoassay.
De iboende egenskapene til immunoanalysen (sensitivitet, spesifisitet...) vil bli bestemt med referanse til denne referansediagnosen, ved å bruke en positivitetsterskel definert ved hjelp av ekspertkonsensus om vektene som skal allokeres til potensielle feil.
2 modelleringsscenarier (uten vs med immunologisk testing) ved bruk av beslutningstrær basert på prevalens og diagnostisk ytelse observert og stokastiske simuleringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status skåre 3 eller 4, 75 år og eldre pasient, (pasienter under vergemål kan inkluderes).
- Jernmangelanemi (Hb≤120 g/l for en kvinne eller Hb≤130 g/l for en mann), og ikke-regenerativ anemi med retikulocytter <120 000/mm3.
- Pasient som har indikasjon for koloskopi og/eller kolonografiundersøkelse, uansett resultat av gastroskopi dersom utført.
- Ha en helseforsikring.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Hematemese eller melena
- Forventet levealder er lavere enn 12 måneder
- Pasienten har vanskeligheter med å følge opp studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av immunologisk test med OC-SENSOR forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske testen med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse av hemoglobin, metoden for påvisning av nedre gastrointestinale hemoragiske lesjoner hos eldre befolkning med jernmangelanemi. Sensitiviteten til den immunologiske testen vil bli beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
|
Spesifisitet av immunologisk test med OC-SENSOR forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske testen med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse av hemoglobin, metoden for påvisning av nedre gastrointestinale hemoragiske lesjoner hos eldre befolkning med jernmangelanemi. Spesifisiteten til den immunologiske testen vil bli beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
|
Sannsynlighetsforhold for immunologisk test med OC-SENSOR-forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske testen med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse av hemoglobin, metoden for påvisning av nedre gastrointestinale hemoragiske lesjoner hos eldre befolkning med jernmangelanemi. Sannsynlighetsrasjoner for den immunologiske testen vil bli beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnostisk ytelse av prediktiv ligning som inkluderer alle individuelle data vil bli beregnet statistisk.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning av scenarier ved hjelp av beslutningstrær
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign ved bruk av modellering (beslutningstrær) årsakseffektiviteten (antall opphav til blødninger oppdaget / antall utførte koloskopi-koloskopi) av to scenarier: uten (grunntilfelle) og med immunanalysen for å undersøke okkult blødning i avføring (med en eller to fekal prøver).
|
Ved baseline
|
|
Ytelse av testen når den brukes med en optimalisert positivitetsterskel
Tidsramme: Ved baseline
|
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for den immunologiske testingen vil bli beregnet statistisk når en optimalisert positivitetsterskel for populasjonen som studeres brukes, som en funksjon av vekter (definert av ekspertenes konsensus) allokert til feil (falske negative og falske positive tilfeller) .
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P140307
- AOR14082 (Annen identifikator: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .