Valore delle prestazioni della ricerca sul sanguinamento gastrointestinale occulto mediante test immunologico nel processo diagnostico dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti di età superiore a 75 anni (STRATAGANEMIE)
Questo studio mira a caratterizzare le prestazioni diagnostiche dei test immunologici del sanguinamento gastrointestinale occulto nelle feci nella popolazione di età superiore ai 75 anni con anemia sideropenica.
Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:
- determinare una soglia di positività che ottimizzi le prestazioni del dosaggio immunologico per la popolazione in studio, in accordo con le probabilità di errore (falsi positivi, falsi negativi) e i pesi (definiti dal consenso degli esperti) assegnati a questi errori.
- Valutare il vantaggio di una doppia misurazione del sanguinamento (due feci) mediante test immunologico rispetto a una misurazione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I test immunologici verranno eseguiti sistematicamente per ogni paziente.
La ricerca del sangue nel campione fecale si baserà su 2 metodi: uno basato su un metodo immunocromatografico qualitativo (come la tecnica HemSign4, Servibio, Francia; o tutte le altre tecniche utilizzate presso AP-HP) e un altro metodo immunoturbidimetrico quantitativo (OC-Sensor, Eiken, Giappone). Saranno eseguiti sistematicamente con due campioni fecali freschi per ciascun paziente, prima dell'esame coloscopico.
I medici curanti non riceveranno il risultato del test. La diagnosi di riferimento sarà stabilita da esperti sulla base del risultato delle esplorazioni (colonscopia, coloscanner) e della progressione del paziente, all'oscuro del risultato del test immunologico.
Le caratteristiche intrinseche dell'immunodosaggio (sensibilità, specificità...) saranno determinate con riferimento a questa diagnosi di riferimento, utilizzando una soglia di positività definita utilizzando il consenso degli esperti sui pesi da assegnare ai potenziali errori.
2 scenari di modellazione (senza vs con test immunologici) utilizzando alberi decisionali basati sulla prevalenza e sulle prestazioni diagnostiche osservate e simulazioni stocastiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dello stato fisico 3 o 4, paziente di età pari o superiore a 75 anni (possono essere inclusi pazienti sotto tutela).
- Anemia da carenza di ferro (Hb≤120 g/l per una donna o Hb≤130 g/l per un uomo) e anemia non rigenerativa con reticolociti <120.000/mm3.
- Paziente che ha indicazione per colonscopia e/o esame colongrafico, qualunque sia l'esito della gastroscopia se eseguita.
- Avere un'assicurazione sanitaria.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ematemesi o melena
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Il paziente ha difficoltà nel follow-up dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del test immunologico con forniture OC-SENSOR
Lasso di tempo: Alla base
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Il test immunologico con forniture OC-SENSOR è una determinazione quantitativa dell'emoglobina, il metodo di rilevazione delle lesioni emorragiche gastrointestinali inferiori della popolazione anziana con anemia sideropenica. La sensibilità del test immunologico sarà calcolata statisticamente. |
Alla base
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Specificità del test immunologico con forniture OC-SENSOR
Lasso di tempo: Alla base
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Il test immunologico con forniture OC-SENSOR è una determinazione quantitativa dell'emoglobina, il metodo di rilevazione delle lesioni emorragiche gastrointestinali inferiori della popolazione anziana con anemia sideropenica. La specificità del test immunologico sarà calcolata statisticamente. |
Alla base
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Rapporti di verosimiglianza del test immunologico con forniture OC-SENSOR
Lasso di tempo: Alla base
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Il test immunologico con forniture OC-SENSOR è una determinazione quantitativa dell'emoglobina, il metodo di rilevazione delle lesioni emorragiche gastrointestinali inferiori della popolazione anziana con anemia sideropenica. Le razioni di verosimiglianza del test immunologico saranno calcolate statisticamente. |
Alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: Alla base
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Le prestazioni diagnostiche dell'equazione predittiva che incorpora tutti i dati individuali saranno calcolate statisticamente.
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Alla base
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Confronto di scenari utilizzando alberi decisionali
Lasso di tempo: Alla base
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Confrontare utilizzando la modellazione (alberi decisionali) l'efficienza causale (numero di origini di sanguinamento rilevato / numero di colonscopia-colonscopia eseguita) di due scenari: senza (caso base) e con l'immunodosaggio per la ricerca di sanguinamento occulto nelle feci (con uno o due campioni).
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Alla base
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Prestazioni del test se utilizzato con una soglia di positività ottimizzata
Lasso di tempo: Alla base
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I rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza del test immunologico saranno calcolati statisticamente, quando viene utilizzata una soglia di positività ottimizzata per la popolazione in studio, in funzione dei pesi (definiti dal consenso degli esperti) assegnati agli errori (casi falsi negativi e falsi positivi) .
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140307
- AOR14082 (Altro identificatore: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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