Valeur de performance de la recherche sur les saignements gastro-intestinaux occultes par dosage immunologique dans le processus de diagnostic de l'anémie ferriprive chez les patients de plus de 75 ans (STRATAGANEMIE)
Cette étude vise à caractériser la performance diagnostique des tests immunologiques des saignements gastro-intestinaux occultes dans les selles dans la population âgée de plus de 75 ans présentant une anémie ferriprive.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :
- déterminer un seuil de positivité optimisant les performances de l'immunoessai pour la population étudiée, en fonction des probabilités d'erreur (faux positifs, faux négatifs) et des poids (définis par consensus d'experts) attribués à ces erreurs.
- Évaluer le bénéfice d'une double mesure de saignement (deux selles) par dosage immunologique par rapport à une seule mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des tests immunologiques seront effectués systématiquement pour chaque patient.
La recherche de sang dans les selles sera basée sur 2 méthodes : une basée sur une méthode immunochromatographique qualitative (comme la technique HemSign4, Servibio, France ; ou toutes autres techniques utilisées à l'AP-HP) et une autre méthode immunoturbidimétrique quantitative (OC-Sensor, Eiken, Japon). Ils seront réalisés systématiquement avec deux prélèvements fécaux frais pour chaque patient, avant l'examen coloscopie.
Les médecins traitants ne recevront pas le résultat du test. Le diagnostic de référence sera établi par des experts en fonction du résultat des explorations (coloscopie, coloscanner) et de l'évolution du patient, en aveugle du résultat du dosage immunologique.
Les caractéristiques intrinsèques de l'immunodosage (sensibilité, spécificité...) seront déterminées en référence à ce diagnostic de référence, à l'aide d'un seuil de positivité défini par consensus d'experts sur les poids à attribuer aux éventuelles erreurs.
2 scénarios de modélisation (sans vs avec test immunologique) utilisant des arbres de décision basés sur la prévalence et les performances diagnostiques observées et des simulations stochastiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- État physique score 3 ou 4, patient âgé de 75 ans et plus, (les patients sous tutelle peuvent être inclus).
- Anémie ferriprive (Hb≤120 g/l pour une femme ou Hb≤130 g/l pour un homme), et anémie non régénérative avec réticulocytes <120 000/mm3.
- Patient qui a une indication de coloscopie et/ou d'examen de colonographie, quels que soient les résultats de la gastroscopie si elle est réalisée.
- Avoir une assurance maladie.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Hématémèse ou méléna
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Le patient a des difficultés dans le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du test immunologique avec les consommables OC-SENSOR
Délai: Au départ
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Le test immunologique avec les fournitures OC-SENSOR est une détermination quantitative de l'hémoglobine, la méthode de détection des lésions hémorragiques gastro-intestinales basses de la population âgée atteinte d'anémie ferriprive. La sensibilité du test immunologique sera calculée statistiquement. |
Au départ
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Spécificité du test immunologique avec les consommables OC-SENSOR
Délai: Au départ
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Le test immunologique avec les fournitures OC-SENSOR est une détermination quantitative de l'hémoglobine, la méthode de détection des lésions hémorragiques gastro-intestinales basses de la population âgée atteinte d'anémie ferriprive. La spécificité du test immunologique sera calculée statistiquement. |
Au départ
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Rapports de probabilité du test immunologique avec les fournitures OC-SENSOR
Délai: Au départ
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Le test immunologique avec les fournitures OC-SENSOR est une détermination quantitative de l'hémoglobine, la méthode de détection des lésions hémorragiques gastro-intestinales basses de la population âgée atteinte d'anémie ferriprive. Les rations de probabilité du test immunologique seront calculées statistiquement. |
Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques
Délai: Au départ
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La performance diagnostique de l'équation prédictive incorporant toutes les données individuelles sera calculée statistiquement.
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Au départ
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Comparer des scénarios à l'aide d'arbres de décision
Délai: Au départ
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Comparer à l'aide de modélisations (arbres de décision) l'efficacité causale (nombre d'origines de saignement détectées / nombre de coloscopie-coloscopie réalisées) de deux scénarios : sans (cas de base) et avec l'immunodosage pour rechercher des saignements occultes dans les selles (avec un ou deux échantillons).
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Au départ
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Performance du test lorsqu'il est utilisé avec un seuil de positivité optimisé
Délai: Au départ
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La sensibilité, la spécificité et les rapports de vraisemblance du test immunologique seront calculés statistiquement, lorsqu'un seuil de positivité optimisé pour la population étudiée est utilisé, en fonction des poids (définis par consensus d'experts) attribués aux erreurs (cas de faux négatifs et de faux positifs) .
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P140307
- AOR14082 (Autre identifiant: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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