Valor de desempeño de la investigación de hemorragia digestiva oculta por inmunoensayo en el proceso diagnóstico de anemia ferropénica en pacientes mayores de 75 años (STRATAGANEMIE)
Este estudio tiene como objetivo caracterizar el rendimiento diagnóstico de las pruebas inmunológicas de hemorragia digestiva oculta en heces en la población mayor de 75 años con anemia ferropénica.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- determinar un umbral de positividad que optimice el desempeño del inmunoensayo para la población de estudio, de acuerdo con las probabilidades de error (falsos positivos, falsos negativos) y los pesos (definidos por consenso de expertos) asignados a estos errores.
- Evaluar el beneficio de una doble medida de sangrado (dos deposiciones) por inmunoensayo frente a una sola medida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas inmunológicas se realizarán sistemáticamente para cada paciente.
La investigación de sangre en muestra fecal se basará en 2 métodos: uno basado en un método inmunocromatográfico cualitativo (como la técnica HemSign4, Servibio, Francia; o todas las demás técnicas utilizadas en AP-HP) y otro método inmunoturbidimétrico cuantitativo (OC-Sensor, Eiken, Japón). Se realizarán sistemáticamente con dos muestras de heces frescas para cada paciente, antes del examen de colonoscopia.
Los médicos tratantes no recibirán el resultado de la prueba. El diagnóstico de referencia lo establecerán los expertos en función del resultado de las exploraciones (colonoscopia, coloscanner) y la evolución del paciente, ciegos al resultado del inmunoensayo.
Las características intrínsecas del inmunoensayo (sensibilidad, especificidad...) se determinarán con referencia a este diagnóstico de referencia, utilizando un umbral de positividad definido mediante consenso de expertos sobre los pesos a asignar a los errores potenciales.
2 escenarios de modelado (sin vs con pruebas inmunológicas) utilizando árboles de decisión basados en la prevalencia y el rendimiento del diagnóstico observado y simulaciones estocásticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-Seine
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Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de estado físico 3 o 4, paciente de 75 años o más (pueden incluirse pacientes bajo tutela).
- Anemia ferropénica (Hb≤120 g/l para mujer o Hb≤130 g/l para hombre), y anemia no regenerativa con reticulocitos <120 000/mm3.
- Paciente que tenga indicación de examen de colonoscopia y/o colonografía, cualquiera que sea el resultado de la gastroscopia en caso de realizarse.
- Tener un seguro de salud.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Hematemesis o melena
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- El paciente tiene dificultad en el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba inmunológica con suministros OC-SENSOR
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba inmunológica con insumos OC-SENSOR es una determinación cuantitativa de hemoglobina, el método de detección de lesiones hemorrágicas gastrointestinales bajas de la población anciana con anemia ferropénica. La sensibilidad de la prueba inmunológica se calculará estadísticamente. |
En la línea de base
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Especificidad de la prueba inmunológica con suministros OC-SENSOR
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba inmunológica con insumos OC-SENSOR es una determinación cuantitativa de hemoglobina, el método de detección de lesiones hemorrágicas gastrointestinales bajas de la población anciana con anemia ferropénica. La especificidad de la prueba inmunológica se calculará estadísticamente. |
En la línea de base
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Razones de probabilidad de la prueba inmunológica con suministros OC-SENSOR
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba inmunológica con insumos OC-SENSOR es una determinación cuantitativa de hemoglobina, el método de detección de lesiones hemorrágicas gastrointestinales bajas de la población anciana con anemia ferropénica. Las razones de probabilidad de la prueba inmunológica se calcularán estadísticamente. |
En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El rendimiento diagnóstico de la ecuación predictiva que incorpora todos los datos individuales se calculará estadísticamente.
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En la línea de base
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Comparación de escenarios mediante árboles de decisión
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Comparar mediante modelización (árboles de decisión) la eficiencia causal (número de orígenes de sangrado detectados / número de colonoscopias-colonoscopias realizadas) de dos escenarios: sin (caso base) y con el inmunoensayo para investigar sangrado oculto en heces (con uno o dos muestras).
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En la línea de base
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Rendimiento de la prueba cuando se utiliza con un umbral de positividad optimizado
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las razones de sensibilidad, especificidad y verosimilitud de las pruebas inmunológicas se calcularán estadísticamente, cuando se utilice un umbral de positividad optimizado para la población en estudio, en función de los pesos (definidos por consenso de expertos) asignados a los errores (casos falsos negativos y falsos positivos) .
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140307
- AOR14082 (Otro identificador: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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