Wartość wyników badań utajonych krwawień z przewodu pokarmowego za pomocą testu immunologicznego w procesie diagnostycznym niedokrwistości z niedoboru żelaza u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (STRATAGANEMIE)
Celem pracy jest scharakteryzowanie przydatności diagnostycznej testów immunologicznych w wykrywaniu utajonych krwawień z przewodu pokarmowego w stolcu w populacji osób powyżej 75 roku życia z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:
- określić próg pozytywności optymalizujący wydajność testu immunologicznego dla badanej populacji, zgodnie z prawdopodobieństwem błędu (fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne) i wagami (określonymi przez konsensus ekspertów) przypisanymi tym błędom.
- Oceń korzyści z podwójnego pomiaru krwawienia (dwa stolce) za pomocą testu immunologicznego w porównaniu z pojedynczym pomiarem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania immunologiczne będą wykonywane systematycznie dla każdego pacjenta.
Badanie krwi w próbce kału będzie oparte na 2 metodach: jednej opartej na jakościowej metodzie immunochromatograficznej (jak np. Eiken, Japonia). Będą one wykonywane systematycznie z dwoma świeżymi próbkami kału dla każdego pacjenta, przed badaniem koloskopowym.
Lekarze prowadzący leczenie nie otrzymają wyniku badania. Diagnoza referencyjna zostanie ustalona przez ekspertów na podstawie wyniku badań eksploracyjnych (kolonoskopia, kolonoskopia) oraz progresji pacjenta, nieświadomych wyniku testu immunologicznego.
Wewnętrzne cechy testu immunologicznego (czułość, specyficzność...) zostaną określone w odniesieniu do tej diagnozy referencyjnej, przy użyciu progu pozytywnego wyniku określonego w drodze konsensusu ekspertów w sprawie wag przypisywanych potencjalnym błędom.
2 scenariusze modelowania (bez testów immunologicznych vs. z testami immunologicznymi) z wykorzystaniem drzew decyzyjnych opartych na obserwowanej częstości występowania i wydajności diagnostycznej oraz symulacjach stochastycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena stanu fizycznego 3 lub 4, pacjent w wieku 75 lat i starszy (można uwzględnić pacjentów pozostających pod opieką).
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (Hb≤120 g/l u kobiety lub Hb≤130 g/l u mężczyzny) oraz niedokrwistość nieregeneratywna z liczbą retikulocytów <120 000/mm3.
- Pacjent ze wskazaniami do kolonoskopii i/lub badania kolonograficznego, niezależnie od wyniku gastroskopii, jeśli została wykonana.
- Mieć ubezpieczenie zdrowotne.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Hematemesis lub melena
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Pacjent ma trudności z kontynuacją badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu immunologicznego z materiałami OC-SENSOR
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Test immunologiczny z dostawami OC-SENSOR to ilościowe oznaczanie hemoglobiny, metoda wykrywania zmian krwotocznych dolnego odcinka przewodu pokarmowego u starszej populacji z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Czułość testu immunologicznego zostanie obliczona statystycznie. |
Na linii bazowej
|
|
Swoistość testu immunologicznego z użyciem materiałów OC-SENSOR
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Test immunologiczny z dostawami OC-SENSOR to ilościowe oznaczanie hemoglobiny, metoda wykrywania zmian krwotocznych dolnego odcinka przewodu pokarmowego u starszej populacji z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Swoistość testu immunologicznego zostanie obliczona statystycznie. |
Na linii bazowej
|
|
Współczynniki prawdopodobieństwa testu immunologicznego z materiałami OC-SENSOR
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Test immunologiczny z dostawami OC-SENSOR to ilościowe oznaczanie hemoglobiny, metoda wykrywania zmian krwotocznych dolnego odcinka przewodu pokarmowego u starszej populacji z niedokrwistością z niedoboru żelaza. Ilorazy wiarygodności testu immunologicznego zostaną obliczone statystycznie. |
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Diagnostyka Wydajność równania predykcyjnego uwzględniającego wszystkie indywidualne dane zostanie obliczona statystycznie.
|
Na linii bazowej
|
|
Porównanie scenariuszy z wykorzystaniem drzew decyzyjnych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Porównaj za pomocą modelowania (drzewa decyzyjne) skuteczność przyczynową (liczba wykrytych źródeł krwawienia / liczba wykonanych koloskopii-kolonoskopii) dwóch scenariuszy: bez (przypadek podstawowy) i z testem immunologicznym do badania utajonych krwawień w kale (z jednym lub dwoma kałami) próbki).
|
Na linii bazowej
|
|
Wydajność testu, gdy jest używany ze zoptymalizowanym progiem dodatnim
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Współczynniki czułości, swoistości i wiarygodności testu immunologicznego zostaną obliczone statystycznie, przy zastosowaniu zoptymalizowanego progu dodatniego dla badanej populacji, jako funkcja wag (określonych przez konsensus ekspertów) przypisanych błędom (przypadki fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie) .
|
Na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140307
- AOR14082 (Inny identyfikator: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .