Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatiewaarde van onderzoek naar occulte gastro-intestinale bloedingen door immunoassay in het diagnostische proces van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten ouder dan 75 jaar (STRATAGANEMIE)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestatie te karakteriseren van immunologische tests van occulte gastro-intestinale bloedingen in ontlasting bij de bevolking ouder dan 75 jaar met bloedarmoede door ijzertekort.

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:

  • een positiviteitsdrempel bepalen die de prestaties van de immunoassay voor de onderzoekspopulatie optimaliseert, in overeenstemming met de kans op fouten (fout-positieven, fout-negatieven) en gewichten (gedefinieerd door consensus van deskundigen) die aan deze fouten zijn toegewezen.
  • Beoordeel het voordeel van een dubbele meting van bloedingen (twee ontlastingen) door immunoassay in vergelijking met een enkele meting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Immunologisch onderzoek zal systematisch worden uitgevoerd voor elke patiënt.

Onderzoek van bloed in fecaal monster zal gebaseerd zijn op 2 methoden: één gebaseerd op een kwalitatieve immunochromatografische methode (zoals HemSign4-techniek, Servibio, Frankrijk; of alle andere technieken gebruikt bij AP-HP) en een andere kwantitatieve immunoturbidimetrische methode (OC-Sensor, Eiken, Japan). Ze worden systematisch uitgevoerd met twee verse fecesmonsters voor elke patiënt, voorafgaand aan coloscopie-onderzoek.

Behandelende artsen krijgen de testuitslag niet mee. De referentiediagnose zal door experts worden vastgesteld op basis van het resultaat van onderzoek (colonoscopie, coloscanner) en de progressie van de patiënt, geblindeerd voor het resultaat van de immunoassay.

De intrinsieke kenmerken van de immunoassay (gevoeligheid, specificiteit...) zullen worden bepaald aan de hand van deze referentiediagnose, met behulp van een positiviteitsdrempel die wordt bepaald op basis van consensus onder deskundigen over de gewichten die moeten worden toegekend aan mogelijke fouten.

2 modelleringsscenario's (zonder versus met immunologische tests) met behulp van beslissingsbomen op basis van waargenomen prevalentie en diagnostische prestaties en stochastische simulaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92100
        • Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 mensen van minimaal 75 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke statusscore 3 of 4, patiënt van 75 jaar en ouder (patiënt onder curatele kan worden opgenomen).
  • IJzergebreksanemie (Hb ≤ 120 g/l voor een vrouw of Hb ≤ 130 g/l voor een man) en niet-regeneratieve anemie met reticulocyten < 120.000/mm3.
  • Patiënt die indicatie heeft voor coloscopie en/of colografieonderzoek, ongeacht de uitslag van een eventuele gastroscopie.
  • Zorg voor een zorgverzekering.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Hematemesis of melena
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Patiënt heeft moeite met de follow-up van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van immunologische test met OC-SENSOR-benodigdheden
Tijdsspanne: Bij basislijn

De immunologische test met OC-SENSOR-benodigdheden is een kwantitatieve bepaling van hemoglobine, de methode voor de detectie van hemorragische laesies in het onderste deel van het maagdarmkanaal van oudere populaties met bloedarmoede door ijzertekort.

De gevoeligheid van de immunologische test wordt statistisch berekend.
Bij basislijn
Specificiteit van immunologische test met OC-SENSOR-benodigdheden
Tijdsspanne: Bij basislijn

De immunologische test met OC-SENSOR-benodigdheden is een kwantitatieve bepaling van hemoglobine, de methode voor de detectie van hemorragische laesies in het onderste deel van het maagdarmkanaal van oudere populaties met bloedarmoede door ijzertekort.

De specificiteit van de immunologische test wordt statistisch berekend.
Bij basislijn
Waarschijnlijkheidsratio's van immunologische tests met OC-SENSOR-benodigdheden
Tijdsspanne: Bij basislijn

De immunologische test met OC-SENSOR-benodigdheden is een kwantitatieve bepaling van hemoglobine, de methode voor de detectie van hemorragische laesies in het onderste deel van het maagdarmkanaal van oudere populaties met bloedarmoede door ijzertekort.

Waarschijnlijkheidspercentages van de immunologische test worden statistisch berekend.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
Diagnostische prestaties van voorspellende vergelijking waarin alle individuele gegevens zijn verwerkt, worden statistisch berekend.
Bij basislijn
Scenario's vergelijken met beslisbomen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Vergelijk met behulp van modellering (beslisbomen) de causale efficiëntie (aantal gedetecteerde oorzaken van bloedingen / aantal uitgevoerde coloscopie-colonoscopie) van twee scenario's: zonder (basisscenario) en met de immunoassay om occulte bloedingen in de ontlasting te onderzoeken (met een of twee fecale monsters).
Bij basislijn
Prestaties van de test bij gebruik met een geoptimaliseerde positiviteitsdrempel
Tijdsspanne: Bij basislijn
Gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's van de immunologische tests zullen statistisch worden berekend, wanneer een geoptimaliseerde positiviteitsdrempel voor de bestudeerde populatie wordt gebruikt, als een functie van gewichten (gedefinieerd door consensus van experts) die zijn toegewezen aan fouten (fout-negatieve en fout-positieve gevallen). .
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P140307
  • AOR14082 (ANDER: Department of Clinical Research & Development - APHP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Occulte gastro-intestinale bloedingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren