Præstationsværdi af forskning i okkult gastrointestinal blødning ved immunoassay i den diagnostiske proces af jernmangelanæmi hos patienter over 75 år (STRATAGANEMIE)
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den diagnostiske ydeevne af immunologisk testning af okkult gastrointestinal blødning i afføring i befolkningen over 75 år med jernmangelanæmi.
Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at:
- bestemme en positivitetstærskel, der optimerer immunoassay-ydeevnen for undersøgelsespopulationen, i overensstemmelse med sandsynligheden for fejl (falske positive, falske negative) og vægte (defineret af ekspertkonsensus) allokeret til disse fejl.
- Vurder fordelen ved et dobbelt mål for blødning (to afføringer) ved immunoassay sammenlignet med et enkelt mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Immunologisk testning vil blive udført systematisk for hver patient.
Forskning af blod i fækal prøve vil være baseret på 2 metoder: en baseret på en kvalitativ immunokromatografisk metode (såsom HemSign4 teknik, Servibio, Frankrig; eller alle andre teknikker, der anvendes på AP-HP) og en anden kvantitativ immunoturbidimetrisk metode (OC-Sensor, Eiken, Japan). De vil blive udført systematisk med to friske afføringsprøver for hver patient, før koloskopiundersøgelse.
Behandlende læger vil ikke få udleveret testresultatet. Referencediagnosen vil blive etableret af eksperter baseret på resultatet af undersøgelser (koloskopi, koloscanner) og patientens progression, blindet for resultatet af immunoassay.
Immunoassayets iboende karakteristika (sensitivitet, specificitet...) vil blive bestemt med reference til denne referencediagnose ved hjælp af en positivitetstærskel defineret ved hjælp af ekspertkonsensus om de vægte, der skal allokeres til potentielle fejl.
2 modelleringsscenarier (uden vs med immunologisk testning) ved hjælp af beslutningstræer baseret på observeret prævalens og diagnostisk ydeevne og stokastiske simuleringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status score 3 eller 4, patient på 75 år og ældre (patienter under værgemål kan inkluderes).
- Jernmangelanæmi (Hb≤120 g/l for en kvinde eller Hb≤130 g/l for en mand) og ikke-regenerativ anæmi med retikulocytter <120 000/mm3.
- Patient, der har indikation for koloskopi og/eller koloskopiundersøgelse, uanset resultaterne af gastroskopi, hvis den udføres.
- Har en sygeforsikring.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatemese eller melena
- Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
- Patienten har svært ved at følge op på undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af immunologisk test med OC-SENSOR forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske test med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin, metoden til påvisning af lavere gastrointestinale hæmoragiske læsioner hos ældre befolkning med jernmangelanæmi. Sensitiviteten af den immunologiske test vil blive beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
|
Specificitet af immunologisk test med OC-SENSOR forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske test med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin, metoden til påvisning af lavere gastrointestinale hæmoragiske læsioner hos ældre befolkning med jernmangelanæmi. Specificiteten af den immunologiske test vil blive beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
|
Sandsynlighedsforhold for immunologisk test med OC-SENSOR-forsyninger
Tidsramme: Ved baseline
|
Den immunologiske test med OC-SENSOR-forsyninger er en kvantitativ bestemmelse af hæmoglobin, metoden til påvisning af lavere gastrointestinale hæmoragiske læsioner hos ældre befolkning med jernmangelanæmi. Sandsynlighedsrationer for den immunologiske test vil blive beregnet statistisk. |
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: Ved baseline
|
Diagnostisk ydeevne af prædiktiv ligning, der inkorporerer alle individuelle data, vil blive beregnet statistisk.
|
Ved baseline
|
|
Sammenligning af scenarier ved hjælp af beslutningstræer
Tidsramme: Ved baseline
|
Sammenlign ved hjælp af modellering (beslutningstræer) den kausale effektivitet (antal påviste blødninger/antal udførte koloskopi-koloskopi) af to scenarier: uden (basistilfælde) og med immunoassayet for at undersøge okkult blødning i afføring (med en eller to fækalier) prøver).
|
Ved baseline
|
|
Testens ydeevne, når den bruges med en optimeret positivitetstærskel
Tidsramme: Ved baseline
|
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for den immunologiske test vil blive beregnet statistisk, når der anvendes en optimeret positivitetstærskel for den undersøgte population, som funktion af vægte (defineret af eksperternes konsensus) allokeret til fejl (falsk negative og falsk positive tilfælde) .
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140307
- AOR14082 (Anden identifikator: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .