Valor de Desempenho da Pesquisa de Sangramento Gastrointestinal Oculto por Imunoensaio no Processo Diagnóstico de Anemia Ferropriva em Pacientes Acima de 75 Anos (STRATAGANEMIE)
Este estudo tem como objetivo caracterizar o desempenho diagnóstico do teste imunológico de sangramento gastrointestinal oculto nas fezes na população com idade superior a 75 anos com anemia ferropriva.
Como objetivos secundários, o estudo pretende:
- determinar um limiar de positividade otimizando o desempenho do imunoensaio para a população de estudo, de acordo com as probabilidades de erro (falsos positivos, falsos negativos) e pesos (definidos por consenso de especialistas) atribuídos a esses erros.
- Avalie o benefício de uma medida dupla de sangramento (duas evacuações) por imunoensaio em comparação com uma medida única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Testes imunológicos serão realizados sistematicamente para cada paciente.
A pesquisa de sangue em amostra fecal será baseada em 2 métodos: um baseado em um método imunocromatográfico qualitativo (como a técnica HemSign4, Servibio, França; ou todas as outras técnicas usadas no AP-HP) e outro método imunoturbidimétrico quantitativo (OC-Sensor, Eiken, Japão). Serão realizadas sistematicamente com duas amostras de fezes frescas para cada paciente, antes do exame de coloscopia.
Os médicos assistentes não receberão o resultado do teste. O diagnóstico de referência será estabelecido por especialistas com base no resultado das explorações (colonoscopia, coloscanner) e na evolução do paciente, cegos para o resultado do imunoensaio.
As características intrínsecas do imunoensaio (sensibilidade, especificidade...) serão determinadas com referência a este diagnóstico de referência, usando um limiar de positividade definido por consenso de especialistas sobre os pesos a serem atribuídos a erros potenciais.
2 cenários de modelagem (sem vs com testes imunológicos) usando árvores de decisão com base na prevalência e desempenho diagnóstico observado e simulações estocásticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore de estado físico 3 ou 4, paciente com idade igual ou superior a 75 anos (podem ser incluídos pacientes sob tutela).
- Anemia por deficiência de ferro (Hb≤120 g/l para uma mulher ou Hb≤130 g/l para um homem) e anemia não regenerativa com reticulócitos <120 000/mm3.
- Paciente que tem indicação de exame de colonoscopia e/ou colonografia, qualquer que seja o resultado da gastroscopia se realizada.
- Tenha um seguro de saúde.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Hematêmese ou melena
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- O paciente tem dificuldade no acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR
Prazo: Na linha de base
|
O teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR é uma determinação quantitativa da hemoglobina, o método de detecção de lesões hemorrágicas gastrointestinais inferiores da população idosa com anemia por deficiência de ferro. A sensibilidade do teste imunológico será calculada estatisticamente. |
Na linha de base
|
|
Especificidade do teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR
Prazo: Na linha de base
|
O teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR é uma determinação quantitativa da hemoglobina, o método de detecção de lesões hemorrágicas gastrointestinais inferiores da população idosa com anemia por deficiência de ferro. A especificidade do teste imunológico será calculada estatisticamente. |
Na linha de base
|
|
Taxas de probabilidade de teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR
Prazo: Na linha de base
|
O teste imunológico com suprimentos OC-SENSOR é uma determinação quantitativa da hemoglobina, o método de detecção de lesões hemorrágicas gastrointestinais inferiores da população idosa com anemia por deficiência de ferro. As rações de verossimilhança do teste imunológico serão calculadas estatisticamente. |
Na linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Na linha de base
|
O desempenho diagnóstico da equação preditiva incorporando todos os dados individuais será calculado estatisticamente.
|
Na linha de base
|
|
Comparando cenários usando árvores de decisão
Prazo: Na linha de base
|
Comparar por modelagem (árvores de decisão) a eficiência causal (número de origens de sangramento detectadas / número de coloscopia-colonoscopia realizadas) de dois cenários: sem (caso base) e com o imunoensaio para pesquisa de sangramento oculto nas fezes (com um ou dois amostras).
|
Na linha de base
|
|
Desempenho do teste quando usado com um limite de positividade otimizado
Prazo: Na linha de base
|
A sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança dos testes imunológicos serão calculadas estatisticamente, quando for utilizado um limiar de positividade otimizado para a população em estudo, em função dos pesos (definidos por consenso de especialistas) atribuídos aos erros (casos falsos negativos e falsos positivos). .
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140307
- AOR14082 (Outro identificador: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .