Эффективность исследования скрытых желудочно-кишечных кровотечений методом иммуноанализа в диагностике железодефицитной анемии у пациентов старше 75 лет (STRATAGANEMIE)
Целью данного исследования является характеристика диагностической эффективности иммунологического исследования скрытых желудочно-кишечных кровотечений в кале у населения старше 75 лет с железодефицитной анемией.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на:
- определить порог положительности, оптимизирующий эффективность иммунологического анализа для исследуемой популяции, в соответствии с вероятностями ошибок (ложноположительные, ложноотрицательные) и весовыми коэффициентами (определяемыми экспертным консенсусом), присвоенными этим ошибкам.
- Оцените преимущество двойного измерения кровотечения (два стула) с помощью иммуноанализа по сравнению с однократным измерением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Иммунологическое тестирование будет проводиться систематически для каждого пациента.
Исследование крови в образце фекалий будет основано на 2-х методах: на качественном иммунохроматографическом методе (например, на методе HemSign4, Servibio, Франция; или на всех других методах, используемых в AP-HP) и на количественном иммунотурбидиметрическом методе (OC-Sensor, Айкен, Япония). Они будут проводиться систематически с двумя свежими образцами фекалий для каждого пациента перед колоноскопическим исследованием.
Лечащим врачам результаты анализов не сообщаются. Диагноз эталона будет установлен экспертами на основании результатов обследований (колоноскопия, колосканер) и прогрессирования состояния пациента с ослеплением результатов иммуноанализа.
Внутренние характеристики иммуноанализа (чувствительность, специфичность...) будут определяться со ссылкой на этот эталонный диагноз с использованием порога положительности, определяемого на основе консенсуса экспертов в отношении весов, которые должны быть присвоены потенциальным ошибкам.
2 сценария моделирования (без и с иммунологическим тестированием) с использованием деревьев решений на основе наблюдаемой распространенности и диагностической эффективности, а также стохастического моделирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92100
- Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка физического состояния 3 или 4, пациент в возрасте 75 лет и старше (могут быть включены пациенты, находящиеся под опекой).
- Железодефицитная анемия (Hb≤120 г/л у женщины или Hb≤130 г/л у мужчины) и нерегенеративная анемия с ретикулоцитами <120 000/мм3.
- Пациент, у которого есть показания к колоноскопии и/или колонографическому обследованию, независимо от результатов гастроскопии, если она была проведена.
- Иметь медицинскую страховку.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Кровавая рвота или мелена
- Ожидаемая продолжительность жизни ниже 12 месяцев
- У пациента возникают трудности с последующим наблюдением за исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность иммунологического теста с расходными материалами OC-SENSOR
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Иммунологический тест с расходными материалами OC-SENSOR – это количественное определение гемоглобина, метод выявления геморрагических поражений нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с железодефицитной анемией. Чувствительность иммунологического теста рассчитывается статистически. |
На исходном уровне
|
|
Специфичность иммунологического теста с расходными материалами OC-SENSOR
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Иммунологический тест с расходными материалами OC-SENSOR – это количественное определение гемоглобина, метод выявления геморрагических поражений нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с железодефицитной анемией. Специфичность иммунологического теста будет рассчитываться статистически. |
На исходном уровне
|
|
Отношения правдоподобия иммунологического теста с расходными материалами OC-SENSOR
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Иммунологический тест с расходными материалами OC-SENSOR – это количественное определение гемоглобина, метод выявления геморрагических поражений нижних отделов желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с железодефицитной анемией. Коэффициенты вероятности иммунологического теста будут рассчитаны статистически. |
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Диагностическая эффективность прогностического уравнения, включающего все отдельные данные, рассчитывается статистически.
|
На исходном уровне
|
|
Сравнение сценариев с использованием деревьев решений
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сравните с помощью моделирования (деревьев решений) причинно-следственную эффективность (количество выявленных очагов кровотечения / количество выполненных колоскопий-колоноскопий) двух сценариев: без (базовый случай) и с иммуноанализом для исследования скрытых кровотечений в кале (с одним или двумя каловыми массами). образцы).
|
На исходном уровне
|
|
Производительность теста при использовании с оптимизированным порогом положительности
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Отношения чувствительности, специфичности и правдоподобия иммунологического тестирования будут рассчитываться статистически, когда используется оптимизированный порог положительности для изучаемой популяции, как функция весовых коэффициентов (определяемых консенсусом экспертов), присвоенных ошибкам (ложноотрицательные и ложноположительные случаи). .
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dominique Lamarque, MD, PhD, Service Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Ambroise Paré
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P140307
- AOR14082 (Другой идентификатор: Department of Clinical Research & Development - APHP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .