歯髄切除術と歯髄切除術の結果。 (PULPSAVE)

疫学的データによると、世界中で 20 ～ 50% という歯内療法の失敗率が高く、これはおそらく処置の難しさに直接関係しています。 歯髄切除が成功すると、重要な歯根髄を根管内に保存することができます。 根管への生体組織の存在は、不活性材料による「完全な」充填よりも確実に効率的です。 生体材料と接触しているこの歯髄断端は、生理的象牙質と同じ構造を持つ象牙質プラグを再生できることが、動物および人間の研究で示されています。

主な目的 : 成熟した永久歯の炎症を起こした歯髄を治療するための根管治療 (参照) と保存的治療 (歯髄切除術) の成功率を比較すること。

副次的な目的 : (1) これら 2 つの治療法の臨床的および生物学的予後因子を説明すること。 (2) 臨床的意思決定のための予後ツールとしてのバイオマーカー発現レベルの付加価値を評価すること (根治的治療と保守的治療の比較); (3) 処置後の痛みに対する治療の影響を評価すること。

この試験の目的は、根管治療に対する保存的歯髄治療の非劣性を実証することです。

7つの研究センターの1つに相談し、試験のために保持されている適応症の1つを提示し、書面によるインフォームドコンセントを与える患者は、無作為化によって割り当てられた治療（歯内療法または保存的治療）を受けます（歯髄状態の臨床診断で層別化）。

患者のフォローアップには、D15 での電話と、術後 1、6、12、および 14 か月の訪問が含まれます。 治療の成功または失敗を評価するために、6、12、および 24 か月での臨床検査と X 線が使用されます。

治療中、歯髄組織のサンプルが採取され、炎症バイオマーカーの分析のために分子生物学研究所に移されます。 研究のこの部分の目的は、(1) バイオマーカー発現の調節と臨床診断、および (2) これらのバイオマーカーの調節と歯髄切除術の成功率の推定上の関係を評価することです。

成否判定：

主要評価項目は、歯内治療の再介入が必要になるまでの時間です (失敗までの時間として分析)。 この調査では、主な評価として治療の意図分析を使用します。手術中の変換を説明する二次評価では、これらの変換の実際的な影響を評価します。 私たちは区別します

• 直接的な失敗 (失敗が治療に直接関係していることを意味します) : 再介入の必要性は、治療された歯の進化によるものです。 これには、歯髄炎の遅発性発症、歯周スペースの拡大、および/または根尖/歯根周囲の放射線透過性 (PAI>2) が含まれ、根管系 (歯髄断端または充填材で満たされた) の感染を示します。
• 間接的な失敗 (失敗の原因が根管治療の選択に直接関係していないことを意味します) : 不十分な修復に起因する歯根感染または修復の失敗によって引き起こされたものではない、歯内治療の再介入の適応につながるあらゆる事象。 例：別の歯の喪失、歯周病の予期せぬ進行の治療のためのポストプレースメントの新たな必要性。

これらの失敗モードは両方とも分析の対象となります。直接失敗時間は治療の本質的な価値を示すものであり、総 (直接 + 間接) 失敗時間はその臨床的関連性を示すものです (まれなケースに適用できる優れた治療)平凡だが広く適用可能なものよりも面白くないかもしれません)。

統計分析：

生の結果を記述するために、記述的分析の古典的な方法が使用されます。

可能性のある臨床結果を直接推測するために、この研究はベイジアンフレームワークで分析されます。

この研究は、非劣性の頻繁な実証を参照して設計されました。

第 1 種と第 2 種の誤り率 α と β を使用した非劣性試験は、誤り率 alpha と beta の優位性 (一方的な試験) と同じ運用上の特徴を持ち、比較 (=両側性) 試験と同じ研究サイズを必要とします。エラー率αと2β。

トライアルの最終的な計画サイズは、次のように設定されます。

• 理想的な計画 : この計画に従ってこれらの目標を満たすノンパラメトリック比較 (ログランク検定) には、「完全な情報」の仮定の下で全体で 158 人の患者が必要です (フォローアップに損失なし、単一分析)
• フォローアップの喪失：フォローアップの予想喪失により、含まれる患者の約22％が最終分析前に研究から脱落し、全体で194人の患者が含まれることになります。

逐次分析 : 研究の進行状況を追跡し、主な目標に到達した場合は中断できるようにしたいため、逐次分析を使用することを選択します。 ポコック スキームでは、サンプル サイズを 16% 増やす必要があり、全体で 226 人の患者を募集する計画につながります。