Pulpotomía vs Pulpectomía Resultado. (PULPSAVE)

Los datos epidemiológicos muestran una tasa significativa de fracaso del tratamiento endodóntico del 20 al 50% en todo el mundo, probablemente directamente relacionada con la dificultad del procedimiento. Una pulpotomía exitosa permite la preservación de una pulpa radicular vital en el conducto radicular. La presencia de un tejido biológico en el conducto radicular es definitivamente más eficiente que un relleno "completo" con un material inerte. Se ha demostrado en estudios en animales y humanos que este muñón pulpar en contacto con el biomaterial es capaz de regenerar un tapón dentinario, con la misma arquitectura que la dentina fisiológica.

Objetivo principal: comparar las tasas de éxito del tratamiento de conducto (referencia) y el tratamiento conservador (pulpotomía) para el tratamiento de la pulpa dental inflamada en dientes permanentes maduros.

Objetivos secundarios: (1) Describir los factores pronósticos clínicos y biológicos de estos dos tratamientos; (2) evaluar el valor adicional de los niveles de expresión de biomarcadores como herramienta de pronóstico para la toma de decisiones clínicas (tratamiento radical versus conservador); (3) evaluar la repercusión del tratamiento sobre el dolor posterior al procedimiento.

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la no inferioridad del tratamiento pulpar conservador sobre el tratamiento de endodoncia.

Los pacientes que consulten en uno de los siete centros de estudio, presenten alguna de las indicaciones retenidas para el ensayo y den su consentimiento informado por escrito, recibirán el tratamiento (tratamiento endodóntico o tratamiento conservador) asignado por aleatorización (estratificado sobre el diagnóstico clínico del estado pulpar).

El seguimiento de los pacientes incluye una llamada telefónica en D15 y una visita a los meses 1, 6, 12 y 14 después de la operación. El examen clínico y las radiografías a los 6, 12 y 24 meses) se utilizarán para evaluar el éxito o el fracaso del tratamiento.

Durante el tratamiento, se extraerá una muestra de tejido pulpar y se transferirá a un laboratorio de biología molecular para el análisis de biomarcadores de inflamación. El objetivo de esta parte del estudio es evaluar una supuesta relación (1) de la regulación de la expresión de biomarcadores y el diagnóstico clínico, y (2) de la regulación de estos biomarcadores y la tasa de éxito de la pulpotomía.

Evaluación de éxito/fracaso:

El punto final primario es el tiempo hasta la necesidad de una reintervención endodóntica (analizado como tiempo hasta el fracaso). Este estudio utilizará un análisis de intención de tratar como su evaluación principal; una evaluación secundaria que tenga en cuenta las conversiones peroperatorias evaluará el impacto práctico de estas conversiones. vamos a distinguir

• Fracaso directo (significa que el fracaso está directamente relacionado con el tratamiento): la necesidad de reintervención se debe a la evolución del diente tratado. Esto incluye la aparición tardía de desmodontitis, agrandamiento del espacio periodontal y/o radiolucencia periapical/perirradicular (PAI>2) que demuestra una infección del sistema de conductos radiculares (relleno con muñón pulpar o material de relleno).
• Fracaso indirecto (significa que la causa del fracaso no está directamente relacionada con la elección del tratamiento endodóntico): cualquier evento que lleve a la indicación de reintervención endodóntica NO causado por infección radicular o fracaso de la restauración atribuible a una restauración inadecuada. Por ejemplo: nueva necesidad de colocación posterior para el tratamiento de la pérdida de otro diente, progresión inesperada de la enfermedad periodontal.

Ambos modos de falla son de interés para el análisis: el tiempo de falla directa es una indicación del valor intrínseco de una terapia, mientras que el tiempo de falla bruta (directa+indirecta) es una indicación de su relevancia clínica (una buena terapia aplicable en casos raros). puede ser menos interesante que uno mediocre pero ampliamente aplicable).

Análisis estadístico:

Los métodos clásicos de análisis descriptivo se utilizarán para describir los resultados brutos.

Con el fin de hacer inferencias directamente sobre los posibles resultados clínicos, este estudio se analizará en un marco bayesiano.

Este estudio ha sido diseñado en referencia a una demostración frecuentista de no inferioridad.

Un ensayo de no inferioridad con tasas de error de primera y segunda especie α y β tiene las mismas características operativas que un ensayo de superioridad (ensayo unilateral) de tasas de error alfa y beta, que a su vez necesita el mismo tamaño de estudio que un ensayo de comparación (=bilateral) con tasas de error α y 2β.

El tamaño final previsto del ensayo se establece de la siguiente manera:

• Plan ideal: una comparación no paramétrica (prueba de rango logarítmico) que cumpla estos objetivos de acuerdo con este plan necesita 158 pacientes en general bajo supuestos de "información perfecta" (sin pérdida de seguimiento, análisis único)
• Pérdidas durante el seguimiento: la pérdida esperada durante el seguimiento provocará que alrededor del 22 % de los pacientes incluidos abandonen el estudio antes del análisis final, lo que lleva a incluir 194 pacientes en total.

Análisis secuencial: dado que deseamos poder seguir el progreso del estudio e interrumpirlo si se alcanza el objetivo principal, optamos por utilizar un análisis secuencial. Un esquema de Pocock necesita aumentar el tamaño de la muestra en un 16%, lo que lleva al plan de reclutar 226 pacientes en total.