Wynik pulpotomii a wynik pulpektomii. (PULPSAVE)

Dane epidemiologiczne wskazują na znaczny odsetek niepowodzeń leczenia endodontycznego wynoszący od 20 do 50% na całym świecie, prawdopodobnie bezpośrednio związany z trudnością zabiegu. Skuteczna pulpotomia pozwala na zachowanie żywej miazgi korzeniowej w kanale korzeniowym. Obecność tkanki biologicznej w kanale korzeniowym jest zdecydowanie skuteczniejsza niż „całkowite” wypełnienie materiałem obojętnym. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że ten kikut miazgi w kontakcie z biomateriałem jest w stanie zregenerować czop zębinowy o takiej samej architekturze jak fizjologiczna zębina.

Główny cel: Porównanie wskaźników powodzenia leczenia kanałowego (referencyjnego) i leczenia zachowawczego (pulpotomia) w leczeniu zapalnej miazgi zębowej na zębach stałych dojrzałych.

Cele drugorzędne: (1) Opisanie klinicznych i biologicznych czynników prognostycznych tych dwóch terapii; (2) ocena dodatkowej wartości poziomów ekspresji biomarkerów jako narzędzia prognostycznego do podejmowania decyzji klinicznych (leczenie radykalne vs. zachowawcze); (3) ocena wpływu leczenia na ból pozabiegowy.

Ta próba ma na celu wykazanie równoważności leczenia zachowawczego miazgi z leczeniem endodontycznym.

Pacjenci konsultujący się w jednym z siedmiu ośrodków badawczych, przedstawiający jedno ze wskazań zatrzymanych do badania i wyrażający pisemną świadomą zgodę, otrzymają leczenie (leczenie endodontyczne lub leczenie zachowawcze) przydzielone w drodze randomizacji (w podziale na kliniczne rozpoznanie stanu miazgi).

Obserwacja pacjentów obejmuje telefon w dniu 15 oraz wizytę w 1, 6, 12 i 14 miesiącu po operacji. Badanie kliniczne i zdjęcia rentgenowskie w wieku 6, 12 i 24 miesięcy zostaną wykorzystane do oceny powodzenia lub niepowodzenia leczenia.

W trakcie leczenia zostanie pobrana próbka tkanki miazgi i przekazana do laboratorium biologii molekularnej w celu analizy biomarkerów stanu zapalnego. Celem tej części pracy jest ocena domniemanego związku (1) regulacji ekspresji biomarkerów z rozpoznaniem klinicznym oraz (2) regulacji tych biomarkerów z odsetkiem powodzeń pulpotomii.

Ocena sukcesu/porażki:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do konieczności reinterwencji endodontycznej (analizowany jako czas do niepowodzenia). W tym badaniu wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia jako główna ocena; wtórna ocena uwzględniająca konwersje okołooperacyjne oceni praktyczny wpływ tych konwersji. będziemy rozróżniać

• Bezpośrednie niepowodzenie (oznacza, że ​​niepowodzenie jest bezpośrednio skorelowane z leczeniem): potrzeba ponownej interwencji wynika z ewolucji leczonego zęba. Obejmuje to opóźnione wystąpienie desmodontitis, powiększenie przestrzeni przyzębia i/lub przezierność okołowierzchołkową/okołokorzeniową (PAI>2) wskazującą na zakażenie systemu kanałów korzeniowych (wypełnionych kikutem miazgi lub materiałem wypełniającym).
• Niepośrednie niepowodzenie (oznacza, że ​​przyczyna niepowodzenia nie jest bezpośrednio związana z wyborem leczenia endodontycznego): każde zdarzenie prowadzące do wskazania do ponownej interwencji endodontycznej NIE spowodowane przez zakażenie korzeni lub niepowodzenie odbudowy związane z nieodpowiednią odbudową. Np.: nowa potrzeba założenia wkładu w celu leczenia utraty kolejnego zęba, nieoczekiwany postęp choroby przyzębia.

Oba rodzaje niepowodzeń są przedmiotem analizy: czas bezpośredniego niepowodzenia jest wskaźnikiem wewnętrznej wartości terapii, podczas gdy całkowity (bezpośredni + pośredni) czas niepowodzenia jest wskaźnikiem jego znaczenia klinicznego (dobra terapia stosowana w rzadkich przypadkach może być mniej interesujący niż przeciętny, ale mający szerokie zastosowanie).

Analiza statystyczna:

Do opisu surowych wyników zostaną wykorzystane klasyczne metody analizy opisowej.

W celu bezpośredniego wnioskowania na temat możliwych wyników klinicznych badanie to zostanie przeanalizowane w ramach Bayesa.

To badanie zostało zaprojektowane w odniesieniu do częstego demonstrowania równoważności.

Próba non-inferiority ze wskaźnikami błędów pierwszego i drugiego gatunku α i β ma takie same cechy operacyjne jak wyższość (jednostronna próba) poziomów błędów alfa i beta, która z kolei wymaga takiej samej wielkości badania jak próba porównawcza (= dwustronna) ze współczynnikami błędów α i 2β.

Ostateczny planowany rozmiar badania ustala się w następujący sposób:

• Plan idealny: porównanie nieparametryczne (test logrank) spełniające te cele zgodnie z tym planem wymaga ogółem 158 pacjentów przy założeniach „doskonałej informacji” (bez utraty obserwacji, pojedyncza analiza)
• Utrata obserwacji: spodziewana utrata obserwacji spowoduje, że około 22% włączonych pacjentów wypadnie z badania przed ostateczną analizą, co łącznie daje 194 pacjentów.

Analiza sekwencyjna: ponieważ chcemy móc śledzić postęp badania i przerwać je, jeśli główny cel zostanie osiągnięty, wybieramy analizę sekwencyjną. Schemat Pococka wymaga zwiększenia wielkości próby o 16%, co prowadzi do planu rekrutacji ogółem 226 pacjentów.