Пульпотомия против исхода пульпэктомии. (PULPSAVE)

Эпидемиологические данные показывают значительную частоту неудач эндодонтического лечения от 20 до 50% во всем мире, что, вероятно, напрямую связано со сложностью процедуры. Успешная пульпотомия позволяет сохранить живую корневую пульпу в корневом канале. Наличие биологической ткани в корневом канале однозначно более эффективно, чем «полное» пломбирование инертным материалом. Исследования на животных и людях показали, что эта культя пульпы при контакте с биоматериалом способна регенерировать дентинную пробку с той же структурой, что и физиологический дентин.

Основная цель: сравнить показатели успеха лечения корневых каналов (эталон) и консервативного лечения (пульпотомия) при лечении воспаленной пульпы постоянных зрелых зубов.

Второстепенные цели: (1) Описать клинические и биологические прогностические факторы этих двух видов лечения; (2) оценить дополнительное значение уровней экспрессии биомаркеров как прогностического инструмента для принятия клинических решений (радикальное или консервативное лечение); (3) оценить влияние лечения на постпроцедурную боль.

Это исследование направлено на демонстрацию не меньшей эффективности консервативного лечения пульпы по сравнению с эндодонтическим лечением.

Пациенты, консультирующиеся в одном из семи исследовательских центров, предъявляющие одно из показаний, оставленных для исследования, и дающие письменное информированное согласие, получат лечение (эндодонтическое лечение или консервативное лечение), распределенное рандомизированно (стратифицированное по клиническому диагнозу состояния пульпы).

Наблюдение за пациентами включает телефонный звонок на 15-й день и посещение через 1, 6, 12 и 14 месяцев после операции. Клиническое обследование и рентгеновские снимки через 6, 12 и 24 месяца будут использоваться для оценки успеха или неудачи лечения.

Во время лечения образец ткани пульпы будет взят и передан в лабораторию молекулярной биологии для анализа биомаркеров воспаления. Целью этой части исследования является оценка предполагаемой взаимосвязи (1) регуляции экспрессии биомаркеров и клинического диагноза и (2) регуляции этих биомаркеров и успешности пульпотомии.

Оценка успеха/неудачи:

Первичной конечной точкой является время до необходимости повторного эндодонтического вмешательства (анализируемое как время до отказа). В этом исследовании в качестве основной оценки будет использоваться анализ намерения лечить; вторичная оценка, учитывающая пероперационные конверсии, будет оценивать практическое влияние этих конверсий. Мы будем отличать

• Прямая неудача (означает, что неудача напрямую связана с лечением): необходимость повторного вмешательства связана с эволюцией пролеченного зуба. Это включает отсроченное начало десмодонтита, увеличение пародонтального пространства и/или периапикальное/перирадикулярное просветление (PAI>2), демонстрирующее инфекцию системы корневых каналов (заполненных либо культей пульпы, либо пломбировочным материалом).
• Косвенная неудача (означает, что причина неудачи не связана напрямую с выбором эндодонтического лечения): любое событие, ведущее к показанию к повторному эндодонтическому вмешательству, НЕ вызванное корешковой инфекцией или неудачей реставрации, связанной с неадекватной реставрацией. Например: новая потребность в постустановке для лечения потери другого зуба, неожиданное прогрессирование заболевания пародонта.

Оба эти вида неэффективности представляют интерес для анализа: время прямой неэффективности указывает на внутреннюю ценность терапии, тогда как время грубой (прямой+косвенной) неэффективности указывает на ее клиническую значимость (хорошая терапия, применимая в редких случаях). может быть менее интересным, чем посредственный, но широко применимый).

Статистический анализ:

Для описания необработанных результатов будут использоваться классические методы описательного анализа.

Чтобы сделать выводы непосредственно о возможных клинических результатах, это исследование будет проанализировано в рамках Байеса.

Это исследование было разработано с учетом частой демонстрации не меньшей эффективности.

Испытание не меньшей эффективности с коэффициентами ошибок α и β для первого и второго видов имеет те же рабочие характеристики, что и испытание превосходства (одностороннее испытание) с коэффициентами ошибок альфа и бета, что, в свою очередь, требует того же размера исследования, что и сравнительное (=двустороннее) испытание. с коэффициентами ошибок α и 2β.

Окончательный запланированный размер испытания устанавливается следующим образом:

• Идеальный план: непараметрическое сравнение (логранговый критерий) для достижения этих целей в соответствии с этим планом требует всего 158 пациентов в соответствии с предположениями «идеальной информации» (без потерь для последующего наблюдения, одиночный анализ).
• Потеря для последующего наблюдения: ожидаемая потеря для последующего наблюдения приведет к тому, что около 22% включенных пациентов выпадут из исследования до окончательного анализа, что приведет к включению 194 пациентов в целом.

Последовательный анализ: поскольку мы хотим иметь возможность следить за ходом исследования и прерывать его, если основная цель достигнута, мы выбираем последовательный анализ. Схема Pocock должна увеличить размер выборки на 16%, что приведет к плану набора 226 пациентов в целом.