Pulpotomy vs Pulpectomy 결과. (PULPSAVE)

역학 데이터에 따르면 전 세계적으로 20~50%의 근관 치료 실패율이 높으며 이는 아마도 절차의 어려움과 직접적인 관련이 있을 것입니다. 성공적인 치수절단술은 중요한 치근 치수를 근관에 보존할 수 있게 합니다. 생물학적 조직이 근관에 존재하는 것이 불활성 물질로 "완전히" 채우는 것보다 확실히 더 효율적입니다. 생체 재료와 접촉하는 이 치수 그루터기는 생리학적 상아질과 동일한 구조로 상아질 플러그를 재생시킬 수 있다는 것이 동물 및 인간 연구에서 나타났습니다.

1차 목적 : 영구성숙치의 염증성 치수 치료를 위한 근관치료(참고)와 보존적 치료(치근절개술)의 성공률을 비교하기 위함.

이차 목표: (1) 이 두 가지 치료의 임상적 및 생물학적 예후 인자를 설명하기 위함; (2) 임상 의사 결정을 위한 예후 도구로서 바이오마커 발현 수준의 추가 가치를 평가하기 위해(근치적 대 보존적 치료); (3) 시술 후 통증에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해.

이 시험은 근관 치료에 비해 보존적 치수 치료의 비열등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

7개 연구 센터 중 한 곳에서 상담하고 시험을 위해 유지된 적응증 중 하나를 제시하고 서면 동의서를 제공한 환자는 무작위 배정(치수 상태의 임상 진단에 대해 계층화)에 의해 할당된 치료(치근관 치료 또는 보존적 치료)를 받게 됩니다.

환자의 후속 조치에는 D15에 전화 통화, 수술 후 1, 6, 12 및 14개월에 방문이 포함됩니다. 임상 검사 및 6, 12 및 24개월의 X레이)를 사용하여 치료의 성공 또는 실패를 평가합니다.

치료 중 치수 조직 샘플을 채취하여 염증 바이오마커 분석을 위해 분자생물학 실험실로 옮깁니다. 연구의 이 부분의 목적은 (1) 바이오마커 발현 및 임상 진단의 조절과 (2) 이러한 바이오마커의 조절과 치수 절단 성공률의 추정 관계를 평가하는 것입니다.

성공/실패 평가:

1차 종점은 근관 재중재가 필요한 시간입니다(실패 시간으로 분석됨). 이 연구에서는 Intention To Treat 분석을 주요 평가로 사용합니다. peroperative 전환을 설명하는 2차 평가는 이러한 전환의 실질적인 영향을 평가합니다. 우리는 구별 할 것입니다

• 직접 실패(실패가 치료와 직접적으로 관련됨을 의미): 치료된 치아의 발달로 인해 재개입이 필요합니다. 여기에는 뿌리관 시스템(치수 그루터기 또는 충전 재료로 채워짐)의 감염을 나타내는 치근단염, 치주 공간 확대 및/또는 치근단/주위 방사성 투과성(PAI>2)의 지연된 발병이 포함됩니다.
• 간접 실패(실패의 원인이 근관 치료 선택과 직접적으로 관련이 없음을 의미): 신경근 감염 또는 부적절한 수복으로 인한 수복 실패로 인해 발생하지 않은 근관 재시술 적응증으로 이어지는 모든 이벤트. 예를 들어, 다른 치아의 상실, 예상치 못한 치주 질환의 진행을 치료하기 위한 사후 배치의 새로운 필요성.

이러한 실패 모드는 모두 분석에 관심이 있습니다. 직접 실패 시간은 치료의 본질적인 가치를 나타내는 지표인 반면 총(직접+간접) 실패 시간은 임상적 관련성을 나타냅니다(드물게 적용 가능한 좋은 치료법). 평범하지만 널리 적용 가능한 것보다 덜 흥미로울 수 있습니다).

통계 분석:

기술 분석의 고전적인 방법은 원시 결과를 설명하는 데 사용됩니다.

가능한 임상 결과에 대한 직접적인 추론을 하기 위해 본 연구는 베이지안 프레임워크에서 분석될 것입니다.

이 연구는 비열등성에 대한 빈도주의적 증명을 참조하여 설계되었습니다.

1차 및 2차 종 오류율 α 및 β를 갖는 비열등성 시험은 오류율 α 및 베타의 우월성(일방적 시험)과 동일한 작동 특성을 가지며, 이는 다시 비교(=양측) 시험과 동일한 연구 크기가 필요합니다. 오류율은 α와 2β입니다.

시험의 최종 계획 크기는 다음과 같이 설정됩니다.

• 이상적인 계획: 이 계획에 따라 이러한 목표를 충족하는 비모수 비교(로그랭크 테스트)는 "완벽한 정보" 가정(추적 손실 없음, 단일 분석) 하에서 전체적으로 158명의 환자가 필요합니다.
• 후속 조치 손실: 예상되는 후속 조치 손실로 인해 포함된 환자의 약 22%가 최종 분석 전에 연구에서 탈락하여 전체적으로 194명의 환자가 포함됩니다.

순차 분석 : 연구의 진행 상황을 추적하고 주요 목표에 도달하면 중단할 수 있기를 원하므로 순차 분석을 선택합니다. Pocock 방식은 샘플 크기를 16% 늘려야 하므로 전체적으로 226명의 환자를 모집할 계획입니다.