Pulpotomie versus Pulpectomie-uitkomst. (PULPSAVE)

Epidemiologische gegevens tonen een significant percentage mislukkingen van endodontische behandelingen van 20 tot 50% wereldwijd, waarschijnlijk direct gerelateerd aan de moeilijkheid van de procedure. Een succesvolle pulpotomie maakt het behoud van een vitale wortelwortelpulp in het wortelkanaal mogelijk. De aanwezigheid van een biologisch weefsel in het wortelkanaal is beslist efficiënter dan een "volledige" vulling met een inert materiaal. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat deze pulpastomp in contact met het biomateriaal in staat is om een ​​dentineplug te regenereren, met dezelfde architectuur als fysiologisch dentine.

Primaire doelstelling: Vergelijken van de slagingspercentages van wortelkanaalbehandeling (referentie) en conservatieve behandeling (pulpotomie) voor de behandeling van ontstoken tandpulpa op permanent volgroeide tanden.

Secundaire doelstellingen: (1) De klinische en biologische prognostische factoren van deze twee behandelingen beschrijven; (2) om de toegevoegde waarde van biomarkers-expressieniveaus te beoordelen als een prognostisch hulpmiddel voor klinische besluitvorming (radicale vs. conservatieve behandeling); (3) om de impact van de behandeling op postprocedurele pijn te beoordelen.

Deze proef heeft tot doel de non-inferioriteit van conservatieve pulpabehandeling ten opzichte van endodontische behandeling aan te tonen.

Patiënten die consulteren in een van de zeven studiecentra, een van de indicaties presenteren die voor het onderzoek zijn behouden en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, krijgen de behandeling (endodontische behandeling of conservatieve behandeling) toegewezen door randomisatie (gestratificeerd over de klinische diagnose van de pulpastatus).

De follow-up van patiënten omvat een telefoontje naar D15 en een bezoek na 1, 6, 12 en 14 maanden na de operatie. Klinisch onderzoek en röntgenfoto's na 6, 12 en 24 maanden) zullen worden gebruikt om het succes of falen van de behandeling te evalueren.

Tijdens de behandeling wordt een stukje pulpaweefsel afgenomen en overgebracht naar een laboratorium voor moleculaire biologie voor analyse van ontstekingsbiomarkers. Het doel van dit deel van de studie is het beoordelen van een mogelijke relatie (1) tussen regulatie van biomarkersexpressie en klinische diagnose, en (2) tussen regulatie van deze biomarkers en het slagingspercentage van pulpotomie.

Succes/mislukking evaluatie:

Het primaire eindpunt is de tijd tot noodzaak van endodontische re-interventie (geanalyseerd als tijd tot falen). Deze studie zal een Intention To Treat-analyse gebruiken als belangrijkste beoordeling; een secundaire beoordeling waarbij rekening wordt gehouden met peroperatieve conversies, zal de praktische impact van deze conversies beoordelen. We zullen onderscheiden

• Direct falen (betekent dat het falen rechtstreeks verband houdt met de behandeling): de behoefte aan herinterventie is te wijten aan de evolutie van de behandelde tand. Dit omvat een vertraagde aanvang van desmodontitis, vergroting van de parodontale ruimte en/of periapicale/periradiculaire radiolucentie (PAI>2) die een infectie van het wortelkanaalsysteem aantoont (gevuld door ofwel pulpastomp of vulmateriaal).
• Indirect falen (betekent dat de oorzaak van het falen niet direct gerelateerd is aan de keuze van de endodontische behandeling): elke gebeurtenis die leidt tot een indicatie voor endodontische herinterventie die NIET wordt veroorzaakt door radiculaire infectie of herstelfalen te wijten aan onvoldoende herstel. Bijvoorbeeld: nieuwe behoefte aan post-plaatsing voor behandeling van verlies van een andere tand, onverwachte progressie van parodontitis.

Beide faalwijzen zijn van belang voor analyse: de directe faaltijd is een indicatie van de intrinsieke waarde van een therapie, terwijl de bruto (direct+indirect) faaltijd een indicatie is van de klinische relevantie ervan (een goede therapie die in zeldzame gevallen toepasbaar is). kan minder interessant zijn dan een middelmatige maar breed toepasbare).

Statistische analyse:

De klassieke methoden van beschrijvende analyse zullen worden gebruikt om de ruwe resultaten te beschrijven.

Om direct gevolgtrekkingen te kunnen maken over mogelijke klinische resultaten, zal deze studie geanalyseerd worden in een Bayesiaans kader.

Deze studie is ontworpen in referentie met een frequentistische demonstratie van non-inferioriteit.

Een non-inferioriteitsproef met foutpercentages α en β van de eerste en tweede soort heeft dezelfde operationele kenmerken als een superioriteit (unilaterale proef) van foutpercentages alfa en bèta, die op zijn beurt dezelfde studieomvang nodig heeft als een vergelijkende (=bilaterale) proef met foutenpercentages α en 2β.

De uiteindelijke geplande omvang van de proef wordt als volgt vastgesteld:

• Ideaal plan: een niet-parametrische vergelijking (logrank-test) die deze doelen volgens dit plan vervult, heeft in totaal 158 patiënten nodig onder aannames van "perfecte informatie" (geen verlies voor follow-up, enkele analyse)
• Loss to follow-up: het verwachte verlies voor follow-up zal ertoe leiden dat ongeveer 22% van de geïncludeerde patiënten de studie zullen verlaten vóór de definitieve analyse, wat leidt tot in totaal 194 patiënten.

Sequentiële analyse: aangezien we de voortgang van de studie willen kunnen volgen, en deze willen onderbreken als het hoofddoel bereikt is, kiezen we ervoor om een ​​sequentiële analyse te gebruiken. Een Pocock-schema moet de steekproefomvang met 16% vergroten, wat leidt tot het plan om in totaal 226 patiënten te rekruteren.