Resultado da pulpotomia vs pulpectomia. (PULPSAVE)
Comparação clínica randomizada comparativa de pulpotomia de câmara pulpar e tratamento de canal radicular (pulpectomia) como tratamento endodôntico permanente de dentes permanentes maduros: análise da relação entre biomarcadores de inflamação, expressão pulpar e resultado do tratamento
Dados epidemiológicos mostram uma taxa significativa de insucesso do tratamento endodôntico de 20 a 50% em todo o mundo, provavelmente diretamente relacionada à dificuldade do procedimento. Uma pulpotomia bem-sucedida permite a preservação de uma polpa radicular vital no canal radicular. A presença de um tecido biológico no canal radicular é definitivamente mais eficiente do que uma obturação "completa" com um material inerte. Foi demonstrado em estudos com animais e humanos que esse coto pulpar em contato com o biomaterial é capaz de regenerar um tampão dentinário, com a mesma arquitetura da dentina fisiológica.
Objetivo primário: Comparar as taxas de sucesso do tratamento endodôntico (referência) e tratamento conservador (pulpotomia) para o tratamento da polpa dentária inflamada em dentes permanentes maduros.
Objetivos secundários: (1) Descrever os fatores prognósticos clínicos e biológicos desses dois tratamentos; (2) avaliar o valor adicional dos níveis de expressão dos biomarcadores como ferramenta prognóstica para a tomada de decisão clínica (tratamento radical vs. conservador); (3) avaliar o impacto do tratamento na dor pós-procedimento.
Este ensaio tem como objetivo demonstrar a não inferioridade do tratamento pulpar conservador sobre o tratamento endodôntico.
Os pacientes consultados em um dos sete centros de estudo, apresentando uma das indicações retidas para o estudo e dando consentimento informado por escrito, receberão o tratamento (tratamento endodôntico ou tratamento conservador) alocado por randomização (estratificado sobre o diagnóstico clínico do estado pulpar).
O acompanhamento dos pacientes inclui telefonema no D15 e visita aos 1, 6, 12 e 14 meses de pós-operatório. Exame clínico e radiografias aos 6, 12 e 24 meses) serão utilizados para avaliar o sucesso ou insucesso do tratamento.
Durante o tratamento, uma amostra de tecido pulpar será retirada e transferida para um laboratório de biologia molecular para análise de biomarcadores de inflamação. O objetivo desta parte do estudo é avaliar uma relação putativa (1) de regulação da expressão de biomarcadores e diagnóstico clínico, e (2) de regulação destes biomarcadores e taxa de sucesso da pulpotomia.
Avaliação de sucesso/falha:
O endpoint primário é o tempo até a necessidade de reintervenção endodôntica (analisado como um tempo até a falha). Este estudo usará uma análise de Intenção de Tratar como sua avaliação principal; uma avaliação secundária responsável pelas conversões peroperatórias avaliará o impacto prático dessas conversões. vamos distinguir
- Insucesso directo (significa que o insucesso está directamente relacionado com o tratamento): a necessidade de reintervenção deve-se à evolução do dente tratado. Isso inclui início tardio de desmodontite, alargamento do espaço periodontal e/ou radiolucência periapical/perirradicular (PAI>2) demonstrando uma infecção do sistema de canais radiculares (preenchido por coto pulpar ou material obturador).
- Falha indireta (significa que a causa da falha não está diretamente relacionada à escolha do tratamento endodôntico): qualquer evento que leve à indicação de reintervenção endodôntica NÃO causada por infecção radicular ou falha da restauração atribuível à restauração inadequada. Por exemplo: nova necessidade de pós-colocação para tratamento de perda de outro dente, progressão inesperada de doença periodontal.
Ambos os modos de falha são de interesse para análise: o tempo de falha direta é uma indicação do valor intrínseco de uma terapia, enquanto o tempo de falha bruta (direta+indireta) é uma indicação de sua relevância clínica (uma boa terapia aplicável em casos raros pode ser menos interessante do que um medíocre, mas amplamente aplicável).
Análise estatística:
Os métodos clássicos de análise descritiva serão usados para descrever os resultados brutos.
A fim de fazer inferências diretamente sobre possíveis resultados clínicos, este estudo será analisado em uma estrutura bayesiana.
Este estudo foi desenhado em referência com uma demonstração frequentista de não inferioridade.
Um estudo de não inferioridade com taxas de erro de primeira e segunda espécie α e β tem as mesmas características operacionais que um estudo de superioridade (ensaio unilateral) de taxas de erro alfa e beta, que por sua vez precisa do mesmo tamanho de estudo que um estudo de comparação (=bilateral) com taxas de erro α e 2β.
O tamanho final planejado do ensaio é estabelecido da seguinte forma:
- Plano ideal: uma comparação não paramétrica (teste de logrank) cumprindo essas metas de acordo com este plano precisa de 158 pacientes no geral sob suposições de "informação perfeita" (sem perda de acompanhamento, análise única)
- Perda de acompanhamento: a perda esperada de acompanhamento fará com que cerca de 22% dos pacientes incluídos abandonem o estudo antes da análise final, o que leva à inclusão de 194 pacientes no total.
Análise sequencial : como desejamos poder acompanhar o andamento do estudo e interrompê-lo se o objetivo principal for alcançado, optamos por usar uma análise sequencial. Um esquema de Pocock precisa aumentar o tamanho da amostra em 16%, levando ao plano de recrutar 226 pacientes no total.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo aceito para qualquer intervenção pulpar em uma polpa dentária vital é a pulpectomia (ablação de toda a polpa dentária, preparo e preenchimento de todo o sistema de canais radiculares, que é difícil e invasivo). No entanto, foi demonstrado que a polpa radicular tem um potencial reparador e interessantes propriedades de defesa imunológica. Uma pulpotomia da câmara pulpar (ablação da parte coronal da polpa, mais fácil e menos invasiva) pode, portanto, ser uma alternativa melhor. Sua viabilidade, conhecida em dentes decíduos e permanentes imaturos (onde é um tratamento de rotina), tem sido demonstrada em dentes permanentes maduros. Pretendemos provar a sua não inferioridade à pulpectomia e estudar os seus fatores prognósticos.
Objetivo primário e desfecho primário:
Para comparar as taxas de sucesso do tratamento de canal radicular (ou seja, pulpectomia, tratamento de referência) e tratamento conservador (pulpotomia) para tratar a doença inflamatória da polpa dentária em dentes permanentes, avaliada pelo tempo até a indicação do retratamento (tempo até a falha) (objetivo primário). O investigador responsável pelo paciente propõe uma classificação da falha, que deve ser validada por uma comissão julgadora.
Objetivos secundários e endpoints:
- Avaliar o impacto do tratamento na dor pós-procedimento;
- Descrever os fatores prognósticos clínicos desses dois tratamentos;
- Avaliar o valor adicional dos níveis de expressão dos biomarcadores como ferramenta prognóstica para tomada de decisão clínica (pulpectomia vs. pulpotomia).
Design de estudo:
Estudo prospectivo, comparativo, randomizado (ensaio clínico randomizado)
População do estudo:
Pacientes adultos com indicação de intervenção pulpar em dente permanente maduro não necrosado.
Comissão de julgamento:
A comissão julgadora revisará a classificação da falha para cada paciente, com base em dados e radiografias e, se necessário, enviará perguntas ao investigador. A comissão julgadora classificará finalmente a falha como direta ou indireta.
Tamanho da amostra e consideração de poder:
Máximo de 226 pacientes, com base na analogia com a análise frequentista:
- estudo de não inferioridade, α =0,05, 1- β =0,8;
- taxa esperada de falha no grupo controle: 10%/ano;
- margem de inferioridade máxima: taxa de risco=2;
- dois anos de acúmulo, um ano de acompanhamento;
- cada paciente é acompanhado até o final do estudo;
- perda esperada para seguimento 10%/ano:
- perda de potência devido à censura de intervalo de falha clinicamente silenciosa: insignificante;
- análise sequencial (esquema de Pocock, teste final com p crítico final=0,03).
Análise estatística:
Análise bayesiana, análoga a um estudo de não inferioridade frequentista (RRmin=2) com α=0,05 e β=0,2
Modelagem bayesiana de sobrevida de retratamento sem indicação, avaliando:
- Diferenças entre grupos (modelo de riscos proporcionais de Cox, se aplicável, modelagem paramétrica caso contrário)
- Impacto das covariáveis (modelos de regressão) Avaliação dos valores preditivos das covariáveis (clínicas e biológicas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75651
- Recrutamento
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes adultos (≥ 18 anos),
- Assinou um consentimento informado por escrito,
Dentes permanentes maduros, apresentando:
- qualquer indicação de pulpectomia em polpa assintomática,
- exposição pulpar durante o tratamento de cárie profunda,
- pulpites reversíveis e irreversíveis.
- Acesso ao tratamento restaurador permanente em um prazo razoável (1 mês) após o tratamento.
- O paciente tem uma cobertura de saúde (filiação ao sistema de segurança social ou similar, excluindo AME (Aide Médicale d'Etat)
Critérios de não inclusão:
Em geral:
- Paciente privado de liberdade ou sob medida de proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando (lactante) ou que não aplica métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Acompanhamento impossível ou duvidoso;
- Qualquer contra-indicação geral para procedimentos endodônticos;
- Prognóstico geral comprometido;
- Imunodeficiência;
- Terapia com drogas anticoagulantes e/ou antiplaquetárias
- Participação em outro ensaio clínico (a ser discutido com os investigadores do outro ensaio);
- Tratamento restaurador pós-procedimento impossível ou duvidoso.
Local (relativo ao dente candidato):
- Prognóstico local comprometido (por exemplo, trauma, doença periodontal);
- Plano de tratamento incluindo avulsão;
- Plano de tratamento incluindo colocação de pino radicular;
- Reabsorção radicular interna ou externa;
- Evidência pré-operatória de necrose pulpar;
- Presença de cálculos pulpares na câmara pulpar claramente visíveis na radiografia pré-operatória.
Critérios de exclusão extemporâneos:
- Evidência clínica peroperatória de necrose pulpar completa ou parcial (em pelo menos uma raiz em dentes multirradiculares);
- Impossibilidade de controlar a hemorragia da polpa em pelo menos um canal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulpectomia: tratamento de canal
Pulpectomia: ablação de toda a polpa dentária, preparação e preenchimento de todo o sistema de canais radiculares
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ablação de toda a polpa dentária, preparação e obturação de todo o sistema de canais radiculares
Outros nomes:
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Experimental: Pulpotomia: Manejo conservador da polpa
Pulpotomia: ablação da parte coronal da polpa
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Manejo conservador da polpa (tratamento experimental): ablação da parte coronal da polpa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as taxas de sucesso do tratamento endodôntico (pulpectomia, referência) e tratamento conservador (pulpotomia)
Prazo: até M36
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Tempo até à falência do tratamento, avaliado pela existência de indicação de reintervenção (com ou sem contra-indicação).
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até M36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do tratamento na dor pós-procedimento
Prazo: D7
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Dor pós-operatória aguda
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D7
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Descrever os fatores prognósticos clínicos desses dois tratamentos
Prazo: linha de base, M1, M6, M12, M24, M36 e tempo para retratamento
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Sinais clínicos e radiológicos como dor, lesão óssea maxilar, perda de inserção periodontal, …
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linha de base, M1, M6, M12, M24, M36 e tempo para retratamento
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Avaliar o valor adicional dos níveis de expressão dos biomarcadores como ferramenta prognóstica para tomada de decisão clínica (pulpectomia vs. pulpotomia).
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane SIMON, DDS, Mphil, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140941
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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