Risultato della pulpotomia rispetto alla pulpectomia. (PULPSAVE)

I dati epidemiologici mostrano un tasso significativo di fallimento del trattamento endodontico dal 20 al 50% in tutto il mondo, probabilmente direttamente correlato alla difficoltà della procedura. Una pulpotomia riuscita consente la conservazione di una polpa radicolare vitale nel canale radicolare. La presenza di un tessuto biologico nel canale radicolare è decisamente più efficiente di un'otturazione “completa” con un materiale inerte. È stato dimostrato su animali e studi sull'uomo che questo moncone di polpa a contatto con il biomateriale è in grado di rigenerare un tappo dentinale, con la stessa architettura della dentina fisiologica.

Obiettivo primario: confrontare i tassi di successo del trattamento canalare (riferimento) e del trattamento conservativo (pulpotomia) per il trattamento della polpa dentale infiammata su denti maturi permanenti.

Obiettivi secondari: (1) Descrivere i fattori prognostici clinici e biologici di questi due trattamenti; (2) valutare il valore aggiuntivo dei livelli di espressione dei biomarcatori come strumento prognostico per il processo decisionale clinico (trattamento radicale vs. conservativo); (3) valutare l'impatto del trattamento sul dolore post-procedurale.

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità del trattamento pulpare conservativo rispetto al trattamento endodontico.

I pazienti che consultano uno dei sette centri dello studio, che presentano una delle indicazioni ritenute per la sperimentazione e danno il consenso informato scritto riceveranno il trattamento (trattamento endodontico o trattamento conservativo) assegnato per randomizzazione (stratificato sulla diagnosi clinica dello stato della polpa).

Il follow-up dei pazienti include una telefonata al D15 e una visita a 1, 6, 12 e 14 mesi postoperatori. L'esame clinico e le radiografie a 6, 12 e 24 mesi) serviranno a valutare il successo o il fallimento del trattamento.

Durante il trattamento, un campione di tessuto pulpare verrà prelevato e trasferito in un laboratorio di biologia molecolare per l'analisi dei biomarcatori dell'infiammazione. Lo scopo di questa parte dello studio è valutare una presunta relazione (1) tra la regolazione dell'espressione dei biomarcatori e la diagnosi clinica, e (2) tra la regolazione di questi biomarcatori e il tasso di successo della pulpotomia.

Valutazione del successo/insuccesso:

L'endpoint primario è il tempo alla necessità del reintervento endodontico (analizzato come tempo al fallimento). Questo studio utilizzerà un'analisi dell'intenzione di trattare come valutazione principale; una valutazione secondaria che tiene conto delle conversioni peroperatorie valuterà l'impatto pratico di queste conversioni. Distingueremo

• Fallimento diretto (significa che il fallimento è direttamente correlato al trattamento): la necessità di reintervento è dovuta all'evoluzione del dente trattato. Ciò include l'insorgenza ritardata di desmodontite, l'allargamento dello spazio parodontale e/o la radiotrasparenza periapicale/periradicolare (PAI>2) che dimostrano un'infezione del sistema canalare (riempito da moncone pulpare o materiale di riempimento).
• Fallimento indiretto (significa che la causa del fallimento non è direttamente correlata alla scelta del trattamento endodontico): qualsiasi evento che porti a un'indicazione di reintervento endodontico NON causato da infezione radicolare o fallimento del restauro attribuibile a restauro inadeguato. Ad esempio: nuova necessità di post-inserimento per il trattamento della perdita di un altro dente, progressione inaspettata della malattia parodontale.

Entrambe queste modalità di fallimento sono di interesse per l'analisi: il tempo di fallimento diretto è un'indicazione se il valore intrinseco di una terapia, mentre il tempo di fallimento lordo (diretto + indiretto) è un'indicazione della sua rilevanza clinica (una buona terapia applicabile in rari casi può essere meno interessante di uno mediocre ma ampiamente applicabile).

Analisi statistica:

I metodi classici dell'analisi descrittiva saranno utilizzati per descrivere i risultati grezzi.

Per fare inferenze direttamente sui possibili risultati clinici, questo studio sarà analizzato in un quadro bayesiano.

Questo studio è stato progettato in riferimento a una dimostrazione frequentista di non inferiorità.

Uno studio di non inferiorità con tassi di errore di prima e seconda specie α e β ha le stesse caratteristiche operative di uno studio di superiorità (studio unilaterale) di tassi di errore alfa e beta, che a sua volta richiede la stessa dimensione dello studio di uno studio di confronto (=bilaterale) con tassi di errore α e 2β.

La dimensione finale pianificata della sperimentazione è stabilita come segue:

• Piano ideale: un confronto non parametrico (logrank test) che soddisfi questi obiettivi secondo questo piano richiede complessivamente 158 pazienti in condizioni di "informazione perfetta" (nessuna perdita al follow-up, analisi singola)
• Perdita al follow-up: la perdita prevista al follow-up farà sì che circa il 22% dei pazienti inclusi abbandoni lo studio prima dell'analisi finale, il che porta a includere complessivamente 194 pazienti.

Analisi sequenziale: poiché desideriamo poter seguire l'andamento dello studio e interromperlo se l'obiettivo principale viene raggiunto, scegliamo di utilizzare un'analisi sequenziale. Uno schema Pocock deve aumentare la dimensione del campione del 16%, portando a pianificare il reclutamento di 226 pazienti in totale.