Pulpotomie vs. Pulpektomie-Ergebnis. (PULPSAVE)

Epidemiologische Daten zeigen eine signifikante Misserfolgsrate endodontischer Behandlungen von 20 bis 50 % weltweit, wahrscheinlich in direktem Zusammenhang mit der Schwierigkeit des Eingriffs. Eine erfolgreiche Pulpotomie ermöglicht den Erhalt einer vitalen radikulären Pulpa im Wurzelkanal. Das Vorhandensein eines biologischen Gewebes im Wurzelkanal ist definitiv effizienter als eine "vollständige" Füllung mit einem inerten Material. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass dieser Pulpastumpf in Kontakt mit dem Biomaterial in der Lage ist, einen Dentinpfropfen mit der gleichen Architektur wie physiologisches Dentin zu regenerieren.

Primäres Ziel: Vergleich der Erfolgsraten der Wurzelkanalbehandlung (Referenz) und der konservativen Behandlung (Pulpotomie) zur Behandlung von entzündeter Zahnpulpa an bleibenden reifen Zähnen.

Sekundäre Ziele: (1) Beschreibung der klinischen und biologischen Prognosefaktoren dieser beiden Behandlungen; (2) um den zusätzlichen Wert der Expressionsniveaus von Biomarkern als prognostisches Instrument für die klinische Entscheidungsfindung (radikale vs. konservative Behandlung) zu bewerten; (3) um die Auswirkungen der Behandlung auf Schmerzen nach dem Eingriff zu beurteilen.

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der konservativen Pulpabehandlung gegenüber der endodontischen Behandlung zu demonstrieren.

Patienten, die in einem der sieben Studienzentren konsultieren, eine der für die Studie beibehaltenen Indikationen vorlegen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten die Behandlung (endodontische Behandlung oder konservative Behandlung) randomisiert zugewiesen (stratifiziert über die klinische Diagnose des Pulpenstatus).

Die Nachsorge der Patienten umfasst einen Telefonanruf um D15 und Besuche nach 1, 6, 12 und 14 postoperativen Monaten. Klinische Untersuchung und Röntgenaufnahmen nach 6, 12 und 24 Monaten) werden verwendet, um den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung zu beurteilen.

Während der Behandlung wird eine Probe des Pulpagewebes entnommen und zur Analyse von Entzündungsbiomarkern in ein molekularbiologisches Labor überführt. Das Ziel dieses Teils der Studie ist es, eine mutmaßliche Beziehung (1) der Regulation der Expression von Biomarkern und der klinischen Diagnose und (2) der Regulation dieser Biomarker und der Erfolgsrate der Pulpotomie zu bewerten.

Erfolgs-/Misserfolgsauswertung:

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur Notwendigkeit einer endodontischen Reintervention (analysiert als Zeit bis zum Versagen). Diese Studie wird eine Intention-to-Treat-Analyse als Hauptbewertung verwenden; Bei einer sekundären Bewertung, die die nachträglichen Umstellungen berücksichtigt, werden die praktischen Auswirkungen dieser Umstellungen bewertet. Wir werden unterscheiden

• Direktes Versagen (bedeutet, dass das Versagen direkt mit der Behandlung korreliert): Die Notwendigkeit einer erneuten Intervention ergibt sich aus der Entwicklung des behandelten Zahns. Dazu gehören das verzögerte Auftreten einer Desmodontitis, eine Vergrößerung des parodontalen Raums und/oder eine periapikale/periradikuläre Aufhellung (PAI>2), die eine Infektion des Wurzelkanalsystems (entweder mit Pulpastumpf oder Füllmaterial gefüllt) anzeigt.
• Indirektes Versagen (bedeutet, dass die Ursache des Versagens nicht direkt mit der Wahl der endodontischen Behandlung zusammenhängt): jedes Ereignis, das zu einer Indikation für eine endodontische Reintervention führt, NICHT verursacht durch eine radikuläre Infektion oder ein Versagen der Restauration, das auf eine unzureichende Restauration zurückzuführen ist. Zum Beispiel: neuer Bedarf an Nachbehandlung zur Behandlung des Verlusts eines weiteren Zahns, unerwartetes Fortschreiten der Parodontitis.

Beide Versagensmodi sind für die Analyse von Interesse: Die direkte Versagenszeit ist ein Hinweis auf den inneren Wert einer Therapie, während die grobe (direkte + indirekte) Versagenszeit ein Hinweis auf ihre klinische Relevanz ist (eine gute Therapie, die in seltenen Fällen anwendbar ist möglicherweise weniger interessant als ein mittelmäßiges, aber weit verbreitetes).

Statistische Analyse:

Zur Beschreibung der Rohergebnisse werden die klassischen Methoden der deskriptiven Analyse verwendet.

Um direkt Rückschlüsse auf mögliche klinische Ergebnisse ziehen zu können, wird diese Studie in einem Bayes'schen Rahmen analysiert.

Diese Studie wurde in Anlehnung an eine frequentistische Demonstration der Nicht-Unterlegenheit konzipiert.

Ein Nicht-Unterlegenheitsversuch mit Fehlerraten der ersten und zweiten Art α und β hat die gleichen operativen Eigenschaften wie ein Überlegenheitsversuch (unilateraler Versuch) der Fehlerraten alpha und beta, der wiederum die gleiche Studiengröße wie ein Vergleichsversuch (=bilateraler) benötigt mit Fehlerraten α und 2β.

Die endgültige geplante Größe der Studie wird wie folgt festgelegt:

• Idealer Plan: Ein nichtparametrischer Vergleich (Logrank-Test), der diese Ziele gemäß diesem Plan erfüllt, benötigt insgesamt 158 ​​Patienten unter Annahmen „perfekter Information“ (kein Verlust durch Nachbeobachtung, Einzelanalyse)
• Nachbeobachtungsverlust: Der erwartete Nachbeobachtungsverlust wird dazu führen, dass etwa 22 % der eingeschlossenen Patienten die Studie vor der endgültigen Analyse abbrechen, was dazu führt, dass insgesamt 194 Patienten eingeschlossen werden.

Sequenzielle Analyse: Da wir den Fortschritt der Studie verfolgen und sie unterbrechen möchten, wenn das Hauptziel erreicht ist, entscheiden wir uns für eine sequentielle Analyse. Ein Pocock-Schema muss die Stichprobengröße um 16 % erhöhen, was dazu führt, dass insgesamt 226 Patienten rekrutiert werden sollen.