Pulpotomia vs pulpectomian tulos. (PULPSAVE)

Epidemiologiset tiedot osoittavat, että endodonttisen hoidon epäonnistumisaste on maailmanlaajuisesti 20-50 %, mikä todennäköisesti liittyy suoraan toimenpiteen vaikeuteen. Onnistunut pulpotomia mahdollistaa elintärkeän radikulaarisen massan säilymisen juurikanavassa. Biologisen kudoksen läsnäolo juurikanavassa on ehdottomasti tehokkaampaa kuin "täydellinen" täyttö inertillä materiaalilla. Eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä biomateriaalin kanssa kosketuksissa oleva sellun kanto pystyy regeneroimaan hammastulpan, jolla on sama arkkitehtuuri kuin fysiologisella dentiinillä.

Ensisijainen tavoite : Vertaa juurihoitohoidon (viite) ja konservatiivisen hoidon (pulpotomia) onnistumisasteita kypsien pysyvien hampaiden tulehtuneen hammasmassan hoidossa.

Toissijaiset tavoitteet: (1) Kuvaa näiden kahden hoidon kliiniset ja biologiset prognostiset tekijät; (2) arvioida biomarkkerien ilmentymistasojen lisäarvoa kliinisen päätöksenteon prognostisena työkaluna (radikaali vs. konservatiivinen hoito); (3) arvioida hoidon vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kipuun.

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että konservatiivinen pulpaalihoito ei ole huonompi kuin endodonttinen hoito.

Potilaat, jotka konsultoivat yhdessä seitsemästä tutkimuskeskuksesta, esittävät yhden tutkimukseen pidetyistä käyttöaiheista ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, saavat hoidon (endodonttinen hoito tai konservatiivinen hoito) satunnaistuksen avulla (kerrotettu pulpan tilan kliinisen diagnoosin perusteella).

Potilaiden seurantaan kuuluu puhelinsoitto klo 15 ja käynti 1, 6, 12 ja 14 kuukauden leikkauksen jälkeen. Kliinistä tutkimusta ja röntgenkuvia 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) käytetään hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen arvioimiseen.

Hoidon aikana massakudoksesta otetaan näyte, joka siirretään molekyylibiologian laboratorioon tulehduksen biomarkkerien analysointia varten. Tämän tutkimuksen osan tavoitteena on arvioida oletettua yhteyttä (1) biomarkkerien ilmentymisen ja kliinisen diagnoosin säätelyyn sekä (2) näiden biomarkkerien säätelyyn ja pulpotomian onnistumisasteeseen.

Onnistumisen/epäonnistumisen arviointi:

Ensisijainen päätetapahtuma on aika endodonttisen uudelleenintervention tarpeellisuuteen (analysoidaan epäonnistumisena). Tässä tutkimuksessa käytetään Intention To Treat - analyysiä pääarvionaan . toissijainen arviointi, jossa otetaan huomioon operatiiviset muunnokset, arvioi näiden muunnosten käytännön vaikutuksia. Erottelemme

• Suora epäonnistuminen (tarkoittaa, että epäonnistuminen korreloi suoraan hoitoon): uusintatoimenpiteen tarve johtuu hoidetun hampaan kehityksestä. Tähän sisältyy desmodontiitin viivästynyt puhkeaminen, parodontaalitilan laajentuminen ja/tai periapikaalinen/periradikulaarinen radiolucenssi (PAI>2), mikä osoittaa juurikanavajärjestelmän infektion (tämä on joko pulpalin kanto tai täytemateriaali).
• Epäsuora epäonnistuminen (tarkoittaa, että epäonnistumisen syy ei liity suoraan endodonttisen hoidon valintaan): mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa endodonttiseen uudelleeninterventioon, EI johdu radikulaarisesta infektiosta tai puutteellisesta restauraatiosta johtuvasta palautuksen epäonnistumisesta. Esimerkiksi: uusi jälkisijoituksen tarve toisen hampaan menetyksen hoitoon, parodontaalisen sairauden odottamaton eteneminen.

Molemmat epäonnistumismuodot ovat kiinnostavia analyysin kannalta: suora epäonnistumisaika on osoitus siitä, onko hoidon luontainen arvo, kun taas brutto (suora+epäsuora) epäonnistumisaika on osoitus sen kliinisestä merkityksestä (hyvä hoito, jota voidaan soveltaa harvoin voi olla vähemmän kiinnostava kuin keskinkertainen, mutta laajalti soveltuva).

Tilastollinen analyysi:

Raakatulosten kuvaamiseen käytetään klassisia deskriptiivisen analyysin menetelmiä.

Jotta voitaisiin tehdä suoraan päätelmiä mahdollisista kliinisistä tuloksista, tämä tutkimus analysoidaan Bayesin viitekehyksessä.

Tämä tutkimus on suunniteltu viittaamalla toistuvaan ei-alempiarvoisuuden osoittamiseen.

Non-inferiority-kokeella ensimmäisen ja toisen lajin virhetasoilla α ja β on samat toiminnalliset ominaisuudet kuin alfa- ja beeta-virhesuhteiden paremmuus (yksipuolinen kokeilu), joka puolestaan ​​tarvitsee saman tutkimuksen koon vertailututkimuksena (=kahdenvälinen) virhesuhteilla α ja 2β.

Kokeen lopullinen suunniteltu koko vahvistetaan seuraavasti:

• Ihanteellinen suunnitelma: ei-parametrinen vertailu (logrank-testi), joka täyttää nämä tavoitteet tämän suunnitelman mukaisesti, tarvitsee kaikkiaan 158 potilasta "täydellisen tiedon" oletuksilla (ei tappiota seurantaan, yksittäinen analyysi)
• Seurannan menetys: seurannan odotettu menetys aiheuttaa noin 22 % osallistuneista potilaista keskeyttämisen tutkimuksesta ennen kuin lopullinen analyysi johtaa siihen, että kaikkiaan 194 potilasta.

Sekvenssianalyysi: koska haluamme pystyä seuraamaan tutkimuksen etenemistä ja keskeyttämään sen, jos päätavoite saavutetaan, valitsemme peräkkäisen analyysin. Pocock-järjestelmän on lisättävä otoskokoa 16 %, mikä johtaa suunnitelmiin palkata 226 potilasta.