Pulpotomi vs Pulpektomi utfall. (PULPSAVE)

Epidemiologiske data viser en betydelig sviktfrekvens ved endodontisk behandling på 20 til 50 % over hele verden, sannsynligvis direkte relatert til prosedyrens vanskelighetsgrad. En vellykket pulpotomi tillater bevaring av en vital radikulær masse inn i rotkanalen. Tilstedeværelsen av et biologisk vev inn i rotkanalen er definitivt mer effektivt enn en "komplett" fylling med et inert materiale. Det har vist seg på dyre- og menneskestudier at denne massestumpen i kontakt med biomaterialet er i stand til å regenerere en dentinplugg, med samme arkitektur som fysiologisk dentin.

Primært mål: Å sammenligne suksessratene for rotkanalbehandling (referanse) og konservativ behandling (pulpotomi) for behandling av betent tannmasse på permanent modne tenner.

Sekundære mål: (1) Å beskrive de kliniske og biologiske prognostiske faktorene ved disse to behandlingene; (2) å vurdere tilleggsverdien av biomarkørers ekspresjonsnivåer som et prognostisk verktøy for klinisk beslutningstaking (radikal vs. konservativ behandling); (3) for å vurdere effekten av behandling på post-prosessuelle smerter.

Denne studien tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til konservativ pulpabehandling fremfor endodontisk behandling.

Pasienter som konsulterer i et av de syv studiesentrene, presenterer en av indikasjonene som er beholdt for forsøket og gir skriftlig informert samtykke, vil motta behandlingen (endodontisk behandling eller konservativ behandling) tildelt ved randomisering (stratifisert over den kliniske diagnosen av pulpastatus).

Oppfølging av pasienter inkluderer en telefonsamtale på D15 og besøk 1, 6, 12 og 14 måneder etter operasjonen. Klinisk undersøkelse og røntgenbilder etter 6, 12 og 24 måneder) vil bli brukt for å evaluere suksessen eller feilen av behandlingen.

Under behandlingen vil en prøve av massevev bli trukket ut og overført til et molekylærbiologisk laboratorium for analyse av inflammasjonsbiomarkører. Målet med denne delen av studien er å vurdere en antatt sammenheng (1) av regulering av biomarkørers uttrykk og klinisk diagnose, og (2) av regulering av disse biomarkørene og suksessrate for pulpotomi.

Suksess/fiasko evaluering:

Det primære endepunktet er tiden til nødvendigheten av endodontisk reintervensjon (analysert som en tid til svikt). Denne studien vil bruke en Intention To Treat - analyse som hovedvurdering ; en sekundær vurdering som tar hensyn til peroperative konverteringer vil vurdere den praktiske effekten av disse konverteringene. Vi vil skille

• Direkte svikt (betyr at svikten er direkte korrelert til behandlingen): Reintervensjonsbehovet skyldes utviklingen av den behandlede tannen. Dette inkluderer forsinket utbrudd av desmodontitt, utvidelse av periodontal plass og/eller periapikal/periradikulær radiolucens (PAI>2) som viser en infeksjon i rotkanalsystemet (fylt av enten pulpalstump eller fyllmateriale).
• Indirekte svikt (betyr at årsaken til feilen ikke er direkte relatert til det endodontiske behandlingsvalget): enhver hendelse som fører til indikasjon på endodontisk reintervensjon IKKE forårsaket av radikulær infeksjon eller restaureringssvikt som kan tilskrives utilstrekkelig restaurering. For eksempel: nytt behov for etterplassering for behandling av tap av en annen tann, uventet progresjon av periodontal sykdom.

Begge disse sviktmodusene er av interesse for analyse: den direkte svikttiden er en indikasjon på om den iboende verdien av en terapi, mens den brutto (direkte+indirekte) svikttiden er en indikasjon på dens kliniske relevans (en god terapi som kan brukes i sjeldne tilfeller kan være mindre interessant enn en middelmådig, men allment anvendelig).

Statistisk analyse:

De klassiske metodene for deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive råresultatene.

For å trekke slutninger direkte om mulige kliniske resultater, vil denne studien bli analysert i et Bayesiansk rammeverk.

Denne studien er designet i referanse med en frekvent demonstrasjon av ikke-mindreverdighet.

En ikke-inferioritetsforsøk med feilrater for første og andre art α og β har de samme operasjonelle egenskapene som en overlegenhet (ensidig utprøving) av feilrater alfa og beta, som igjen trenger samme studiestørrelse som en sammenligning (=bilateral) prøveversjon med feilrater α og 2β.

Den endelige planlagte størrelsen på forsøket fastsettes som følger:

• Ideell plan: en ikke-parametrisk sammenligning (logrank test) som oppfyller disse målene i henhold til denne planen, trenger totalt 158 ​​pasienter under "perfekt informasjon"-forutsetninger (ingen tap ved oppfølging, enkeltanalyse)
• Tap til oppfølging: forventet tap for oppfølging vil føre til at ca. 22 % av inkluderte pasienter faller ut av studien før endelig analyse, dette fører til å inkludere totalt 194 pasienter.

Sekvensiell analyse : siden vi ønsker å kunne følge fremdriften i studien, og avbryte den hvis hovedmålet nås, velger vi å bruke en sekvensiell analyse. Et Pocock-opplegg må øke prøvestørrelsen med 16 %, noe som fører til plan om å rekruttere 226 pasienter totalt.