Pulpotomi vs Pulpektomi resultat. (PULPSAVE)

Epidemiologiske data viser en signifikant fejlrate af endodontisk behandling på 20 til 50 % på verdensplan, sandsynligvis direkte relateret til procedurens vanskelighed. En vellykket pulpotomi gør det muligt at bevare en vital radikulær pulp ind i rodkanalen. Tilstedeværelsen af ​​et biologisk væv i rodkanalen er bestemt mere effektivt end en "komplet" fyldning med et inert materiale. Det er blevet vist på dyre- og menneskestudier, at denne pulpstump i kontakt med biomaterialet er i stand til at regenerere en dentinprop med samme arkitektur som fysiologisk dentin.

Primært mål: At sammenligne succesraterne for rodbehandling (reference) og konservativ behandling (pulpotomi) til behandling af betændt tandpulp på permanent modne tænder.

Sekundære mål: (1) At beskrive de kliniske og biologiske prognostiske faktorer ved disse to behandlinger; (2) at vurdere den yderligere værdi af biomarkørers ekspressionsniveauer som et prognostisk værktøj til klinisk beslutningstagning (radikal vs. konservativ behandling); (3) for at vurdere virkningen af ​​behandling på post-procedurelige smerter.

Dette forsøg har til formål at demonstrere non-inferioriteten af ​​konservativ pulpabehandling i forhold til endodontisk behandling.

Patienter, der konsulterer i et af de syv undersøgelsescentre, præsenterer en af ​​de indikationer, der er bevaret for forsøget og giver skriftligt informeret samtykke, vil modtage behandlingen (endodontisk behandling eller konservativ behandling) tildelt ved randomisering (stratificeret over den kliniske diagnose af pulpastatus).

Opfølgningen af ​​patienterne omfatter et telefonopkald på D15 og besøg 1, 6, 12 og 14 måneder efter operationen. Klinisk undersøgelse og røntgenbilleder efter 6, 12 og 24 måneder) vil blive brugt til at evaluere behandlingens succes eller fiasko.

Under behandlingen vil en prøve af pulpavæv blive udtaget og overført til et molekylærbiologisk laboratorium til analyse af inflammationsbiomarkører. Formålet med denne del af undersøgelsen er at vurdere en formodet sammenhæng (1) af regulering af biomarkørers ekspression og klinisk diagnose, og (2) af regulering af disse biomarkører og succesrate for pulpotomi.

Succes/fiasko evaluering:

Det primære endepunkt er tiden til nødvendigheden af ​​endodontisk reintervention (analyseret som en tid til fiasko). Denne undersøgelse vil bruge en Intention To Treat - analyse som sin hovedvurdering ; en sekundær vurdering, der tager højde for peroperative konverteringer, vil vurdere den praktiske virkning af disse konverteringer. Vi vil skelne

• Direkte svigt (betyder, at svigtet er direkte korreleret til behandlingen): Reinterventionsbehovet skyldes udviklingen af ​​den behandlede tand. Dette omfatter forsinket indtræden af ​​desmodontitis, udvidelse af periodontal plads og/eller periapikal/periradikulær radiolucens (PAI>2), der viser en infektion i rodkanalsystemet (fyldt af enten pulpalstum eller fyldmateriale).
• Indirekte svigt (betyder, at årsagen til svigtet ikke er direkte relateret til det endodontiske behandlingsvalg): enhver hændelse, der fører til indikation af endodontisk reintervention, IKKE forårsaget af radikulær infektion eller restaureringssvigt, der kan tilskrives utilstrækkelig restaurering. For eksempel: nyt behov for post-placering til behandling af tab af en anden tand, uventet progression af periodontal sygdom.

Begge disse fejltilstande er af interesse for analyse: den direkte svigtstid er en indikation af, om en terapis iboende værdi, hvorimod den grove (direkte+indirekte) fejltid er en indikation af dens kliniske relevans (en god terapi, der kan anvendes i sjældne tilfælde kan være mindre interessant end en middelmådig, men vidt anvendelig).

Statistisk analyse:

De klassiske metoder til deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive de rå resultater.

For at drage direkte konklusioner om mulige kliniske resultater, vil denne undersøgelse blive analyseret i en Bayesiansk ramme.

Denne undersøgelse er designet i reference med en hyppig demonstration af ikke-mindreværd.

Et non-inferioritetsforsøg med fejlrater for første og anden art α og β har de samme operationelle karakteristika som en overlegenhed (ensidigt forsøg) af fejlrater alfa og beta, som igen har brug for samme undersøgelsesstørrelse som et sammenligningsforsøg (=bilateralt) med fejlrater α og 2β.

Den endelige planlagte størrelse af forsøget er fastsat som følger:

• Ideel plan: en ikke-parametrisk sammenligning (logrank test), der opfylder disse mål i henhold til denne plan, har brug for 158 patienter samlet set under "perfekt information"-antagelser (intet tab til opfølgning, enkelt analyse)
• Tab til opfølgning: det forventede tab til opfølgning vil få omkring 22 % af inkluderede patienter til at droppe ud af undersøgelsen før den endelige analyse, hvilket fører til at inkludere 194 patienter i alt.

Sekventiel analyse: da vi ønsker at kunne følge undersøgelsens forløb, og afbryde den, hvis hovedmålet nås, vælger vi at bruge en sekventiel analyse. En Pocock-ordning skal øge stikprøvestørrelsen med 16 %, hvilket fører til planen om at rekruttere 226 patienter i alt.