Résultat de la pulpotomie vs pulpectomie. (PULPSAVE)

Les données épidémiologiques montrent un taux d'échec important des traitements endodontiques de 20 à 50 % dans le monde, probablement directement lié à la difficulté de l'intervention. Une pulpotomie réussie permet la préservation d'une pulpe radiculaire vitale dans le canal radiculaire. La présence d'un tissu biologique dans le canal radiculaire est nettement plus efficace qu'une obturation "complète" avec un matériau inerte. Il a été démontré sur des études animales et humaines que ce moignon pulpaire au contact du biomatériau est capable de régénérer un bouchon dentinaire, avec la même architecture que la dentine physiologique.

Objectif principal : Comparer les taux de succès d'un traitement de canal (référence) et d'un traitement conservateur (pulpotomie) pour le traitement d'une pulpe dentaire enflammée sur des dents permanentes matures.

Objectifs secondaires : (1) Décrire les facteurs pronostiques cliniques et biologiques de ces deux traitements ; (2) évaluer la valeur supplémentaire des niveaux d'expression des biomarqueurs en tant qu'outil pronostique pour la prise de décision clinique (traitement radical ou conservateur) ; (3) pour évaluer l'impact du traitement sur la douleur post-opératoire.

Cet essai vise à démontrer la non-infériorité du traitement pulpaire conservateur par rapport au traitement endodontique.

Les patients consultant dans l'un des sept centres de l'étude, présentant l'une des indications retenues pour l'essai et donnant un consentement éclairé écrit recevront le traitement (traitement endodontique ou traitement conservateur) attribué par randomisation (stratifié sur le diagnostic clinique de l'état pulpaire).

Le suivi des patients comprend, un appel téléphonique à J15, et une visite à 1, 6, 12 et 14 mois post opératoire. L'examen clinique et les radiographies à 6, 12 et 24 mois) permettront d'évaluer le succès ou l'échec du traitement.

Pendant le traitement, un échantillon de tissu pulpaire sera prélevé et transféré dans un laboratoire de biologie moléculaire pour l'analyse des biomarqueurs de l'inflammation. L'objectif de cette partie de l'étude est d'évaluer une relation putative (1) entre la régulation de l'expression des biomarqueurs et le diagnostic clinique, et (2) entre la régulation de ces biomarqueurs et le taux de réussite de la pulpotomie.

Évaluation succès/échec :

Le critère d'évaluation principal est le délai avant la nécessité d'une réintervention endodontique (analysé comme un délai avant l'échec). Cette étude utilisera une analyse en intention de traiter comme évaluation principale ; une évaluation secondaire prenant en compte les conversions peropératoires évaluera l'impact pratique de ces conversions. Nous distinguerons

• Échec direct (signifie que l'échec est directement corrélé au traitement) : le besoin de réintervention est dû à l'évolution de la dent traitée. Cela comprend l'apparition retardée de la desmodontite, l'élargissement de l'espace parodontal et/ou la radiotransparence périapicale/périradiculaire (PAI>2) démontrant une infection du système canalaire (rempli par un moignon pulpaire ou un matériau d'obturation).
• Échec indirect (signifie que la cause de l'échec n'est pas directement liée au choix du traitement endodontique) : tout événement conduisant à une indication de réintervention endodontique NON causé par une infection radiculaire ou un échec de restauration attribuable à une restauration inadéquate. Par exemple : nouveau besoin de post-placement pour le traitement de la perte d'une autre dent, progression inattendue d'une maladie parodontale.

Ces deux modes d'échec sont intéressants pour l'analyse : le temps d'échec direct est une indication de la valeur intrinsèque d'une thérapie, tandis que le temps d'échec brut (direct+indirect) est une indication de sa pertinence clinique (une bonne thérapie applicable dans de rares cas peut être moins intéressante qu'une médiocre mais largement applicable).

Analyses statistiques:

Les méthodes classiques d'analyse descriptive seront utilisées pour décrire les résultats bruts.

Afin de faire des inférences directement sur d'éventuels résultats cliniques, cette étude sera analysée dans un cadre bayésien.

Cette étude a été conçue en référence à une démonstration fréquentiste de non-infériorité.

Un essai de non-infériorité avec les taux d'erreur α et β des première et deuxième espèces a les mêmes caractéristiques opérationnelles qu'un essai de supériorité (essai unilatéral) des taux d'erreur alpha et bêta, qui à son tour nécessite la même taille d'étude qu'un essai de comparaison (= bilatéral) avec des taux d'erreur α et 2β.

La taille finale prévue de l'essai est établie comme suit :

• Plan idéal : une comparaison non paramétrique (test du logrank) remplissant ces objectifs selon ce plan nécessite 158 patients au total sous des hypothèses d'"information parfaite" (pas de perte de vue, analyse unique)
• Perdus de vue : les perdus de vue attendus entraîneront l'abandon de l'étude d'environ 22 % des patients inclus avant l'analyse finale, ce qui conduit à inclure 194 patients au total.

Analyse séquentielle : puisque nous souhaitons pouvoir suivre le déroulement de l'étude, et l'interrompre si l'objectif principal est atteint, nous choisissons d'utiliser une analyse séquentielle. Un schéma de Pocock doit augmenter la taille de l'échantillon de 16 %, ce qui conduit à planifier le recrutement de 226 patients au total.