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胸腔鏡下肺生検後の胸腔チューブの早期除去の安全性

2016年4月4日 更新者:KATZ AMIT M.D.、Rambam Health Care Campus

胸腔鏡下肺切除および生検後の胸腔チューブの早期除去の有効性と安全性;前向きランダム化対照研究。

前向き研究では、胸腔鏡手術を受けた 60 人の患者が含まれます。患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループは、早期の胸腔チューブの除去を受けます。3 時間後、2 番目のグループは、部門のプロトコルに従って後期の胸腔チューブの除去を受けます。

この研究は、複雑でない外科的経過を伴う胸腔鏡下手術における早期の胸腔チューブ除去の可能性と非劣性を証明することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

胸腔鏡下手術後の胸腔チューブの存在は、創傷感染、痛み、入院期間の延長などの罹患率の増加と関連しています。一方、早期の胸腔チューブの除去は、再発のための胸膜タッピングなどの反復的な能動的介入の必要性の増加と関連しています。蓄積された胸水。

方法: 無作為化前向き研究には、胸腔鏡下肺葉切除術/部分切除術/胸腔鏡下縦隔生検を受けた 60 人の患者が含まれます。

手術経過が困難な患者(術中著明な癒着所見/術中肺実質損傷/術中出血/抜管失敗)および術後所見(初回の胸腔チューブ内出血が100ml以上)の患者は除外する。患者は 2 つのグループに分けられます。最初のグループ - 30 人の患者 - は 3 時間後に胸腔チューブの除去を受け、2 番目のグループは胸腔チューブの除去を受けます。治療部門のプロトコルに。

すべての患者は、疼痛レベル(主観的および客観的)、入院期間、感染、および侵襲的介入の必要性に関して評価されます。

患者は入院中、1週間後、2週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸腔鏡下肺切除術(肺葉切除術または分節切除術)、または胸腔鏡下縦隔生検を受ける患者。
  • 手術後、出血はなく、肺は拡張し、持続的な空気漏れはなく、胸腔チューブ内の液体の排出は 100 ml 未満であり、患者は抜管されました。
  • -研究への参加に関するインフォームドコンセントを読んで署名した患者。

除外基準:

  • 原発性自然気胸により胸腔鏡下部分切除術を受けた患者。
  • 悪性腫瘍の可能性があるため胸腔鏡下胸膜生検を受けた患者。
  • 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3時間後の胸腔チューブの除去
30 人の患者、胸腔鏡下肺葉切除術、分節切除術、胸腔鏡下縦隔生検後、3 時間後に胸腔チューブを除去します。
胸腔鏡手術後の胸腔チューブ除去
ACTIVE_COMPARATOR:遅れた胸腔チューブの除去
30人の患者、胸腔鏡下肺葉切除後、区域切除、胸腔鏡下縦隔生検後、部門のプロトコルに従って胸腔チューブの除去が行われ、おそらく術後1日目(POD1)
胸腔鏡手術後の胸腔チューブ除去

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑ではない早期の胸腔チューブの除去
時間枠:二週間
選択基準を満たした患者は、3 時間後に胸腔ドレーンの挿入や再発性胸水に対する胸膜タッピングを必要とせずに、早期に胸腔ドレーンを取り外すことができます。
二週間
複雑な早期の胸腔チューブの除去
時間枠:二週間
手術の 3 時間後に早期に胸腔チューブを除去した患者は、胸腔チューブの再挿入または積極的な胸膜タッピングを起こしやすくなります。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ran Kremer, MD、Rambam Health Care Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年5月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0361-15rmb

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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