Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van vroegtijdige verwijdering van thoraxslangen na thoracoscopische longbiopten

4 april 2016 bijgewerkt door: KATZ AMIT M.D., Rambam Health Care Campus

Effectiviteit en veiligheid van vroegtijdige verwijdering van thoraxslangen na thoracoscopische longresectie en biopsieën; een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

prospectieve studie, waarbij 60 patiënten een thoracoscopische operatie ondergingen, de patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, de eerste groep zal een vroege thoraxdrainage ondergaan - na drie uur zal de tweede groep een late thoraxdrainage laten verwijderen volgens het protocol van de afdeling.

de studie heeft tot doel de mogelijkheid en non-inferioriteit te bewijzen voor het vroegtijdig verwijderen van de thoraxslang voor thoracoscopische operaties met een niet-gecompliceerd chirurgisch verloop.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanwezigheid van thoraxdrainage na thoracoscopische chirurgie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit zoals wondinfectie, pijn en verlenging van de ziekenhuisopname. geaccumuleerde pleurale effusie.

Methode: gerandomiseerde prospectieve studie omvat 60 patiënten die thoracoscopische lobectomie/segmentectomie/thoracoscopische mediastinale biopsie ondergingen.

De studie sluit patiënten uit met een moeilijk operatief beloop (intraoperatieve bevinding van significante adhesies/intraoperatief letsel van het longparenchym/intraoperatieve bloeding/falen van extubatie) en patiënten met postoperatieve bevindingen van (bloeding in de thoraxslang van meer dan 100 ml in de eerste uur, aanhoudend luchtlek, niet-geëxpandeerde long op thoraxfoto) De patiënten worden in twee groepen verdeeld, de eerste groep - 30 patiënten - zal na drie uur de thoraxdrainage verwijderen en de tweede groep zal de thoraxdrainage volgens afspraak verwijderen. aan het protocol van de behandelende afdeling.

Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot het pijnniveau - subjectief en objectief -, opnameperiode, infectie en de noodzaak van invasieve interventie.

De patiënten worden tijdens de opname, na één week en na twee weken geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een thoracoscopische longresectie (lobectomie of segmentectomie) of een thoracoscopische mediastinale biopsie ondergaan.
  • postoperatief was er geen bloeding, de long was uitgezet, geen blijvend luchtlek, vochtafscheiding in de thoraxslang minder dan 100 ml, patiënt onderging extubatie.
  • patiënten met wie de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een thoracoscopische segmentale resectie hebben ondergaan vanwege primaire spontane pneumothorax.
  • patiënten die een thoracoscopische pleurale biopsie ondergingen wegens mogelijke maligniteit.
  • patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: verwijdering van de thoraxslang na 3 uur
Bij 30 patiënten, post-thoracoscopische lobectomie, segmentectomie, thoracoscopische mediastinale biopsie, wordt de thoraxdrain na 3 uur verwijderd.
Procedure: Borstbuis verwijderen
verwijdering van de thoraxslang na thoracoscopische chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: vertraagde verwijdering van de thoraxslang
30 patiënten, post thoracoscopische lobectomie, segmentectomie, thoracoscopische mediastinale biopsie, zullen een thoraxdrainage ondergaan volgens het protocol van de afdeling, hoogstwaarschijnlijk postoperatieve dag 1 (POD1)
Procedure: Borstbuis verwijderen
verwijdering van de thoraxslang na thoracoscopische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gecompliceerde vroege verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: twee weken
de patiënt met inclusiecriteria kan na drie uur een vroege verwijdering van de thoraxslang ondergaan zonder dat er een thoraxdrain hoeft te worden ingebracht, of pleuraal tikken voor terugkerende pleurale effusie,
twee weken
Gecompliceerde vroege verwijdering van de thoraxslang
Tijdsspanne: twee weken
Patiënten bij wie de thoraxslang 3 uur na de operatie vroeg is verwijderd, lopen meer risico op het opnieuw inbrengen van de thoraxdrain of actief pleuraal tappen.
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ran Kremer, MD, Rambam Health Care Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0361-15rmb

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Borstbuis verwijderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren