Безопасность раннего удаления плевральных дренажных трубок после торакоскопической биопсии легкого
Эффективность и безопасность раннего удаления плевральных дренажных трубок после торакоскопической резекции легкого и биопсии; проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
проспективное исследование, включающее 60 пациентов, перенесших торакоскопические операции, пациенты будут разделены на две группы, первой группе будет проведено раннее удаление плевральной дренажной трубки - через три часа, второй группе - позднее удаление плевральной полости согласно протоколу отделения.
Целью исследования является доказательство возможности и непротиворечивости раннего удаления плевральной дренажной трубки при торакоскопических операциях с неосложненным хирургическим течением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие плевральной дренажной трубки после торакоскопической хирургии связано с увеличением заболеваемости, такой как раневая инфекция, боль и продление госпитализации. накопленный плеврит.
Метод: в рандомизированное проспективное исследование включены 60 пациентов, которым выполнена торакоскопическая лобэктомия/сегментэктомия/торакоскопическая биопсия средостения.
В исследование будут исключены пациенты с тяжелым течением операции (интраоперационное обнаружение значительных спаек/интраоперационное повреждение паренхимы легкого/интраоперационное кровотечение/неудачность экстубации) и пациенты с послеоперационными находками (кровотечение в плевральную дренажную трубку более 100 мл в первые час, постоянная утечка воздуха, нерасправленное легкое на рентгенограмме) Пациенты будут разделены на две группы, первая группа - 30 пациентов - будет удалена плевральная дренажная трубка через три часа, а вторая группа будет удалена плевральная дренажная трубка в соответствии с к протоколу лечебного отделения.
Все пациенты будут оцениваться в отношении уровня боли - субъективной и объективной - периода госпитализации, инфекции и необходимости инвазивного вмешательства.
Пациенты будут оцениваться во время поступления, через одну неделю и через две недели.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие торакоскопическую резекцию легкого (лобэктомию или сегментэктомию) или торакоскопическую биопсию средостения.
- в послеоперационном периоде кровотечения не было, легкое расправлено, стойкой подсоса воздуха нет, отделяемого в плевральную дренажную трубку менее 100 мл, больному произведена экстубация.
- пациенты, прочитавшие и подписавшие информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие торакоскопическую сегментарную резекцию по поводу первичного спонтанного пневмоторакса.
- пациенты, перенесшие торакоскопическую биопсию плевры по поводу возможного злокачественного новообразования.
- пациентов до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: удаление плевральной дренажной трубки через 3 часа
30 пациентам после торакоскопической лобэктомии, сегментэктомии, торакоскопической биопсии средостения через 3 часа удалят плевральную дренажную трубку.
|
удаление грудной клетки после торакоскопической операции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: отсроченное удаление плевральной дренажной трубки
30 пациентов, после торакоскопической лобэктомии, сегментэктомии, торакоскопической биопсии средостения, будут удалены плевральные дренажи в соответствии с протоколом отделения, наиболее вероятно, послеоперационный день 1 (POD1)
|
удаление грудной клетки после торакоскопической операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несложное раннее удаление плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: две недели
|
пациент с критериями включения может пройти раннее удаление плевральной дренажной трубки через три часа без необходимости введения плевральной дренажной трубки или пункции плевры при рецидивирующем плевральном выпоте,
|
две недели
|
|
Осложненное раннее удаление плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: две недели
|
Пациенты, перенесшие раннее удаление плевральной дренажной трубки через 3 часа после операции, более склонны к повторной установке плевральной дренажной трубки или активному пункции плевры.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ran Kremer, MD, Rambam Health Care Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Chang AC, Yee J, Orringer MB, Iannettoni MD. Diagnostic thoracoscopic lung biopsy: an outpatient experience. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):1942-6; discussion 1946-7. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04164-4.
- Gomez-Caro A, Roca MJ, Torres J, Cascales P, Terol E, Castaner J, Pinero A, Parrilla P. Successful use of a single chest drain postlobectomy instead of two classical drains: a randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):562-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.019. Epub 2006 Feb 21.
- Okur E, Baysungur V, Tezel C, Sevilgen G, Ergene G, Gokce M, Halezeroglu S. Comparison of the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jan;35(1):32-5; discussion 35-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.09.009. Epub 2008 Oct 16.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Yu H. Management of pleural effusion, empyema, and lung abscess. Semin Intervent Radiol. 2011 Mar;28(1):75-86. doi: 10.1055/s-0031-1273942.
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Nakanishi R, Fujino Y, Yamashita T, Oka S. A prospective study of the association between drainage volume within 24 hours after thoracoscopic lobectomy and postoperative morbidity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1394-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.035. Epub 2009 Mar 9.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0361-15rmb
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .