Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost časného odstranění hrudních trubic po torakoskopických plicních biopsiích

4. dubna 2016 aktualizováno: KATZ AMIT M.D., Rambam Health Care Campus

Účinnost a bezpečnost časného odstranění hrudních trubic po torakoskopické resekci plic a biopsiích; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

prospektivní studie, zahrnuje 60 pacientů podstupujících torakoskopickou operaci, pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupina podstoupí časné odstranění hrudní trubice - po třech hodinách, druhá skupina bude mít pozdní odstranění hrudní trubice dle protokolu oddělení.

studie si klade za cíl prokázat možnost a non-inferioritu pro časné odstranění hrudní trubice pro torakoskopické operace s nekomplikovaným chirurgickým průběhem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost hrudní trubice po torakoskopické operaci je spojena se zvýšenou morbiditou, jako je infekce rány, bolest a prodloužení hospitalizace Corse, na druhé straně brzké odstranění hrudní trubice je spojeno se zvýšenou potřebou rekurentního aktivního zásahu, jako je pleurální poklep pro opakované nahromaděný pleurální výpotek.

Metoda: randomizovaná prospektivní studie zahrnuje 60 pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou lobektomii/segmentektomii/thorakoskopickou biopsii mediastina.

Do studie budou vyřazeni pacienti s obtížným operačním průběhem (peroperační nález výrazných srůstů/peroperační poranění plicního parenchymu/peroperační krvácení/selhání extubace) a pacient s pooperačním nálezem (krvácení do hrudní trubice více než 100 ml v 1. hodina, přetrvávající únik vzduchu, neexpandovaná plíce na RTG hrudníku ) Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, první skupině - 30 pacientů - bude po třech hodinách odebrán hrudní trubice a druhé skupině bude odebrán hrudní trubice dle do protokolu ošetřujícího oddělení.

U všech pacientů bude hodnocena míra bolesti – subjektivní i objektivní –, doba přijetí, infekce a potřeba invazivní intervence.

Pacienti budou hodnoceni při příjmu, po týdnu a po dvou týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří podstoupí torakoskopickou resekci plic (lobektomie nebo segmentektomie), nebo torakoskopickou biopsii mediastina.
  • po operaci bez krvácení, plíce expandovaná, bez přetrvávajícího úniku vzduchu, výtok tekutiny v hrudní trubici menší než 100 ml, pacient podstoupil extubaci.
  • pacientů, kteří si přečetli a podepsali informovaný souhlas ohledně účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili torakoskopickou segmentální resekci pro primární spontánní pneumotorax.
  • pacientů, kteří podstoupili torakoskopickou pleurální biopsii pro možnou malignitu.
  • pacientů mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: odstranění hrudní trubice po 3 hodinách
30 pacientů, post torakoskopická lobektomie, segmentektomie, torakoskopická biopsie mediastina, podstoupí odstranění hrudní trubice po 3 hodinách.
Postup: Odstranění hrudní trubice
odstranění hrudní trubice po torakoskopické operaci
ACTIVE_COMPARATOR: zpožděné odstranění hrudní trubice
30 pacientů, po torakoskopická lobektomie, segmentektomie, torakoskopická biopsie mediastina, podstoupí odstranění hrudní trubice dle protokolu oddělení, pravděpodobně 1. pooperační den (POD1)
Postup: Odstranění hrudní trubice
odstranění hrudní trubice po torakoskopické operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekomplikované časné odstranění hrudní trubice
Časové okno: dva týdny
pacient s inkluzními kritérii může podstoupit časné odstranění hrudní trubice po třech hodinách bez nutnosti zavedení hrudní trubice nebo pleurálního poklepání pro recidivující pleurální výpotek,
dva týdny
Komplikované časné odstranění hrudní trubice
Časové okno: dva týdny
Pacienti, kteří podstoupili časné odstranění hrudní trubice 3 hodiny po operaci, jsou náchylnější k opětovnému zavedení hrudní trubice nebo aktivnímu poklepávání pohrudnice.
dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ran Kremer, MD, Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0361-15rmb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Odstranění hrudní trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit