Bezpieczeństwo wczesnego usuwania rurek z klatki piersiowej po torakoskopowych biopsjach płuc
Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego usuwania rurek z klatki piersiowej po torakoskopowej resekcji płuc i biopsjach; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
badanie prospektywne, obejmujące 60 pacjentów poddanych operacji torakoskopowej, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi wcześniejszego usunięcia drenażu klatki piersiowej – po trzech godzinach, druga grupa będzie miała późne usunięcie drenażu klatki piersiowej zgodnie z protokołem oddziału.
Celem pracy jest wykazanie możliwości i niegorszości wczesnego usunięcia drenu z klatki piersiowej w przypadku operacji torakoskopowych o nieskomplikowanym przebiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność drenu w klatce piersiowej po operacji torakoskopowej wiąże się ze zwiększoną chorobowością, taką jak infekcja rany, ból i wydłuża pobyt w szpitalu Corse'a, z drugiej strony wczesne usunięcie drenu w klatce piersiowej wiąże się ze zwiększoną potrzebą powtarzających się aktywnych interwencji, takich jak nakłucie opłucnej w celu ponownego leczenia. nagromadzony wysięk opłucnowy.
Metoda: randomizowane badanie prospektywne obejmuje 60 pacjentów poddanych torakoskopowej lobektomii/segmentektomii/torakoskopowej biopsji śródpiersia.
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z trudnym przebiegiem operacyjnym (śródoperacyjne stwierdzenie znacznych zrostów/śródoperacyjne uszkodzenie miąższu płucnego/śródoperacyjne krwawienie/niepowodzenie ekstubacji) oraz pacjent ze stwierdzeniem pooperacyjnym (krwawienie w zgłębniku powyżej 100 ml w pierwszej godzina, uporczywy wyciek powietrza, nierozprzestrzenione płuco na rtg klatki piersiowej) Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, pierwsza grupa - 30 pacjentów - zostanie usunięta zgłębnik po trzech godzinach, druga grupa zostanie usunięta zgłębnik wg. do protokołu oddziału leczącego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem nasilenia bólu - subiektywnego i obiektywnego -, okresu hospitalizacji, infekcji oraz konieczności interwencji inwazyjnej.
Pacjenci będą oceniani podczas przyjęcia, po tygodniu i po dwóch tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) lub torakoskopowej biopsji śródpiersia.
- po operacji brak krwawienia, płuco powiększone, brak uporczywego wycieku powietrza, wypływ płynu w zgłębniku poniżej 100 ml, chorego ekstubowano.
- pacjentów, którzy przeczytali i podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy poddani torakoskopowej resekcji segmentowej z powodu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej.
- pacjentów, u których wykonano torakoskopową biopsję opłucnej w kierunku możliwego nowotworu złośliwego.
- pacjentów poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: usunięcie drenu z klatki piersiowej po 3 godzinach
30 pacjentów, po lobektomii torakoskopowej, segmentektomii, torakoskopowej biopsji śródpiersia, zostanie usuniętych po 3 godzinach.
|
usunięcie rurki klatki piersiowej po operacji torakoskopowej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: opóźnione usunięcie rurki z klatki piersiowej
30 pacjentów, po lobektomii torakoskopowej, segmentektomii, torakoskopowej biopsji śródpiersia, zostanie poddanych zabiegowi usunięcia drenu klatki piersiowej zgodnie z protokołem oddziału, najprawdopodobniej w 1. dobie pooperacyjnej (POD1)
|
usunięcie rurki klatki piersiowej po operacji torakoskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskomplikowane wczesne usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
pacjent spełniający kryteria włączenia może zostać poddany wcześniejszemu usunięciu drenu po 3 godzinach bez konieczności zakładania drenu lub nakłucia opłucnej w przypadku nawracającego wysięku opłucnowego,
|
dwa tygodnie
|
|
Skomplikowane wczesne usunięcie rurki z klatki piersiowej
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Pacjenci, u których usunięto rurkę z klatki piersiowej wcześnie 3 godziny po operacji, są bardziej podatni na ponowne założenie rurki lub czynne nakłucie opłucnej.
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ran Kremer, MD, Rambam Health Care Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cerfolio RJ, Bryant AS. Results of a prospective algorithm to remove chest tubes after pulmonary resection with high output. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;135(2):269-73. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.08.066.
- Chang AC, Yee J, Orringer MB, Iannettoni MD. Diagnostic thoracoscopic lung biopsy: an outpatient experience. Ann Thorac Surg. 2002 Dec;74(6):1942-6; discussion 1946-7. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04164-4.
- Gomez-Caro A, Roca MJ, Torres J, Cascales P, Terol E, Castaner J, Pinero A, Parrilla P. Successful use of a single chest drain postlobectomy instead of two classical drains: a randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 Apr;29(4):562-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.019. Epub 2006 Feb 21.
- Okur E, Baysungur V, Tezel C, Sevilgen G, Ergene G, Gokce M, Halezeroglu S. Comparison of the single or double chest tube applications after pulmonary lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jan;35(1):32-5; discussion 35-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.09.009. Epub 2008 Oct 16.
- Younes RN, Gross JL, Aguiar S, Haddad FJ, Deheinzelin D. When to remove a chest tube? A randomized study with subsequent prospective consecutive validation. J Am Coll Surg. 2002 Nov;195(5):658-62. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01332-7.
- Refai M, Brunelli A, Salati M, Xiume F, Pompili C, Sabbatini A. The impact of chest tube removal on pain and pulmonary function after pulmonary resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Apr;41(4):820-2; discussion 823. doi: 10.1093/ejcts/ezr126. Epub 2011 Dec 21.
- Yu H. Management of pleural effusion, empyema, and lung abscess. Semin Intervent Radiol. 2011 Mar;28(1):75-86. doi: 10.1055/s-0031-1273942.
- Bjerregaard LS, Jensen K, Petersen RH, Hansen HJ. Early chest tube removal after video-assisted thoracic surgery lobectomy with serous fluid production up to 500 ml/day. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Feb;45(2):241-6. doi: 10.1093/ejcts/ezt376. Epub 2013 Jul 19.
- McKenna RJ Jr, Mahtabifard A, Pickens A, Kusuanco D, Fuller CB. Fast-tracking after video-assisted thoracoscopic surgery lobectomy, segmentectomy, and pneumonectomy. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1663-7; discussion 1667-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.058.
- Nakanishi R, Fujino Y, Yamashita T, Oka S. A prospective study of the association between drainage volume within 24 hours after thoracoscopic lobectomy and postoperative morbidity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;137(6):1394-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.10.035. Epub 2009 Mar 9.
- Gottgens KW, Siebenga J, Belgers EH, van Huijstee PJ, Bollen EC. Early removal of the chest tube after complete video-assisted thoracoscopic lobectomies. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Apr;39(4):575-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.08.002. Epub 2010 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0361-15rmb
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Usunięcie rurki klatki piersiowej
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
LeMaitre VascularRekrutacyjny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony