進行肝細胞癌患者におけるTACE後のアパチニブによる二次治療の研究
2016年3月30日 更新者：Zhuxu、Peking University Cancer Hospital & Institute
進行肝細胞癌患者における経動脈化学塞栓術（TACE）後のアパチニブによる二次治療のパイロット研究
この研究は、進行肝細胞癌の治療におけるTACEとアパチニブの併用の有効性と安全性を評価するために設計されています。
主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS)、3 か月 PFS、6 か月 PFS、および 1 年 PFS です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Department of Interventional Therapy
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コンタクト：
- Xu Zhu, MD
- 電話番号：+86-10-88196476
- メール：drzhuxu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肝細胞癌の組織学的または細胞学的診断を受けた患者
- -体系的な化学療法/標的療法後に進行したか、または第一選択治療に耐えられない
- -以前の化学療法と現在の試験登録は、少なくとも2週間離れている必要があります。 そして、彼らは以前の化学療法の毒性から回復したに違いありません
- -チャイルドピュークラスAおよびB疾患の患者は研究の対象です
- -バルセロナクリニック肝臓がんステージBまたはCの患者は、研究の対象です
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア (PS): 0-2
- -少なくとも12週間の平均余命
- B型肝炎ウイルスDNA<2000 IU/ml
以下を満たす十分な臓器機能：
- 骨髄：好中球絶対数≧1.5×109/L（1500/mm3）；血小板≧75×109/L;ヘモグロビン≧9g/dL
- 肝臓：血清ビリルビン≦1.5×ULN、ASTおよびALT≦5×ULN、ALB≧29g/L
- 腎臓：Cr≦1.5×正常上限
- 治療開始前の7日以内に、出産の可能性のある女性は妊娠検査を受けなければならず、陰性でなければなりません。出産の可能性のある男性：治療中および治療後8週間以内に避妊措置を講じる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名した被験者
除外基準:
- -登録前4週間以内の以前の局所領域療法
- 胆管細胞癌、混合細胞癌、線維層状肝細胞癌と診断されている
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く
- 肝移植の準備
- 禁忌の患者（活動性出血、潰瘍、腸穿孔、腸閉塞、大手術後30日以内、管理されていない高血圧薬、III-IVレベルの心不全、重度の肝および腎機能障害）
- -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性疾患、ホルモン療法を必要とする放射線肺炎、または臨床的証拠のある活動性間質性肺疾患の既往歴
- -登録前7日以内のCYP3A4阻害剤または12日以内のCYP3A4誘導剤の使用
- 中枢神経系転移または脳転移のある患者
- -てんかんまたは認知症を含む神経精神障害の以前の明確な診断
- 妊娠中または授乳中の女性
- -骨転移のある患者は、登録前の4週間以内に緩和放射線を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ
TACE による治療を受けた後の進行肝細胞癌患者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、アパチニブ (750mg) を毎日投与されます。
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アパチニブ: 750 mg は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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アパチニブによる初回治療日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、アパチニブによる最初の治療の日から何らかの原因による死亡の日まで計算されました
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2年
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客観的回答率
時間枠：1.5ヶ月
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完全奏効または部分奏効を達成した参加者の数。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかがRECISTによって評価され、最初の奏効日から少なくとも6週間後に確認されます。
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1.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XU zhu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。