Uno studio sul trattamento di seconda linea con Apatinib dopo TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma epatocellulare
• Sono progrediti dopo chemioterapia sistematica/terapia mirata o non possono essere tollerati con il trattamento di prima linea
• La precedente chemioterapia e l'attuale registrazione allo studio devono avvenire a distanza di almeno 2 settimane. E devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità di una precedente chemioterapia
• I pazienti con malattia di Child Pugh Classe A e B sono eleggibili per lo studio
• I pazienti con cancro al fegato della Clinica di Barcellona in stadio B o C sono eleggibili per lo studio
• Punteggio delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• DNA del virus dell'epatite B <2000 UI/ml

• Adeguata funzione dell'organo che soddisfi quanto segue:

  • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L (1500/mm3); piastrine ≥ 75×109/L; emoglobina ≥9 g/dL
  • Fegato: bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN, AST e ALT ≤ 5 × ULN, ALB ≥ 29 g/L
  • Rene: Cr ≤1,5 ​​× limite superiore della norma
• Entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza, che deve risultare negativo; uomini in età fertile: durante il trattamento ed entro le 8 settimane successive devono essere adottate misure contraccettive
• Soggetti che hanno compreso e firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia locoregionale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Diagnosi di carcinoma colangiocellulare, carcinoma a cellule miste e carcinoma epatocellulare fibrolamellare
• Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ
• Preparato per il trapianto di fegato
• Pazienti con controindicazioni (emorragia attiva, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, entro 30 giorni da interventi chirurgici maggiori, farmaci per ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca di livello III-IV, grave disfunzione epatica e renale)
• Una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o malattia polmonare interstiziale attiva con qualsiasi evidenza clinica
• Uso dell'inibitore del CYP3A4 entro 7 giorni o dell'induttore del CYP3A4 entro 12 giorni prima dell'arruolamento
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
• Precedente diagnosi definitiva di disturbi neuropsichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza
• Donne in gravidanza o in allattamento
• I pazienti con metastasi ossee hanno ricevuto radiazioni palliative entro 4 settimane prima dell'arruolamento