Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tweedelijnsbehandeling met apatinib na TACE bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

30 maart 2016 bijgewerkt door: Zhuxu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een pilootstudie van tweedelijnsbehandeling met apatinib na transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van TACE in combinatie met apatinib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom te evalueren. Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), PFS na 3 maanden, PFS na 6 maanden en PFS na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Department of Interventional Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Zijn gevorderd na systematische chemotherapie/doeltherapie, of kunnen niet worden getolereerd met eerstelijnsbehandeling
  • De voorgaande chemotherapie en de huidige proefregistratie moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen. En ze moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van een eerdere chemotherapie
  • Patiënten met de ziekte van Child-Pugh klasse A & B komen in aanmerking voor de studie
  • Patiënten met Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C komen in aanmerking voor de studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore (PS): 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Hepatitis B-virus DNA <2000 IE/ml

  • Adequate orgaanfunctie die aan het volgende voldoet:

    • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l (1500/mm3); bloedplaatjes ≥ 75×109/L; hemoglobine ≥9 g/dL
    • Lever: Serumbilirubine ≤ 1,5 ×ULN, ASAT en ALAT ≤ 5 ×ULN, ALB ≥ 29 g/L
    • Nier: Cr ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan, die negatief moet zijn; mannen in de vruchtbare leeftijd: tijdens de behandeling en binnen 8 weken daarna moeten anticonceptiemaatregelen worden genomen
  • Proefpersonen die het begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere locoregionale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Gediagnosticeerd met cholangiocellulair carcinoom, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve niet-melanoom huidkanker, cervix in situ carcinoom
  • Voorbereid voor levertransplantatie
  • Patiënten met contra-indicaties (actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, binnen 30 dagen na een grote operatie, ongecontroleerde medicatie tegen hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie op niveau III-IV, ernstige lever- en nierdisfunctie)
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonitis die hormonale therapie vereist of actieve interstitiële longziekte met enig klinisch bewijs
  • Gebruik van CYP3A4-remmer binnen 7 dagen of CYP3A4-inductor binnen 12 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
  • Eerdere definitieve diagnose van neuropsychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met botmetastasen kregen palliatieve bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: apatinib
Patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die met TACE zijn behandeld, krijgen dagelijks apatinib (750 mg) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib: 750 mg wordt dagelijks oraal toegediend, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Een duur vanaf de datum van de eerste behandeling met apatinib tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van de eerste behandeling met apatinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 1,5 maand
Aantal deelnemers dat volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt. Ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zal worden beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 6 weken na de datum van de eerste respons.
1,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahead-HBH001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren