Studie léčby druhé linie apatinibem po TACE u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou hepatocelulárního karcinomu
• Progredovali po systematické chemoterapii/cílové terapii nebo je nelze tolerovat při léčbě první linie
• Mezi předchozí chemoterapií a současnou registrací studie musí být odstup alespoň 2 týdnů. A museli se zotavit z jakékoli toxicity předchozí chemoterapie
• Do studie jsou způsobilí pacienti s Childovou Pughovou chorobou třídy A & B
• Do studie jsou způsobilí pacienti s rakovinou jater barcelonské kliniky stadiem B nebo C
• Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• DNA viru hepatitidy B<2000 IU/ml

• Přiměřená funkce orgánu splňující následující:

  • Kostní dřeň: absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l (1500/mm3); krevní destičky ≥ 75×109/l; hemoglobin ≥9 g/dl
  • Játra: Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 5 × ULN, ALB ≥ 29 g/l
  • Ledviny: Cr ≤1,5 ​​× horní hranice normálu
• Do 7 dnů před zahájením léčby musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test, který musí být negativní; muži ve fertilním věku: během léčby a do 8 týdnů po ní musí být přijata antikoncepční opatření
• Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Předchozí lokoregionální terapie do 4 týdnů před zařazením
• Diagnostikován cholangiocelulární karcinom, smíšený buněčný karcinom a fibrolamelární hepatocelulární karcinom
• Anamnéza jiné malignity do 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ
• Připraveno pro transplantaci jater
• Pacienti s kontraindikacemi (aktivní krvácení, vředy, perforace střeva, střevní neprůchodnost, do 30 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nekontrolovaná léčba vysokého krevního tlaku, srdeční nedostatečnost III-IV stupně, závažná dysfunkce jater a ledvin)
• Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida vyžadující hormonální léčbu nebo aktivní intersticiální plicní onemocnění s jakýmkoli klinickým důkazem
• Použití inhibitoru CYP3A4 během 7 dnů nebo induktoru CYP3A4 během 12 dnů před zařazením
• Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami
• Předchozí definitivní diagnóza neuropsychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti s kostními metastázami dostávali paliativní záření během 4 týdnů před zařazením