Une étude sur le traitement de deuxième ligne avec l'apatinib après TACE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de carcinome hépatocellulaire
• Ont progressé après une chimiothérapie systématique/un traitement ciblé, ou ne sont pas tolérés avec un traitement de première ligne
• La chimiothérapie précédente et l'inscription à l'essai actuel doivent être espacées d'au moins 2 semaines. Et ils doivent avoir récupéré de toute toxicité d'une chimiothérapie précédente
• Les patients atteints de la maladie de Child Pugh de classe A et B sont éligibles pour l'étude
• Les patients atteints du stade B ou C du cancer du foie de la clinique de Barcelone sont éligibles pour l'étude
• Score de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines
• ADN du virus de l'hépatite B<2000 UI/ml

• Fonction organique adéquate répondant aux critères suivants :

  • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (1 500/mm3) ; plaquettes ≥ 75×109/L ; hémoglobine ≥9 g/dL
  • Foie : Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN, AST et ALT ≤ 5 × LSN, ALB ≥ 29 g/L
  • Rein : Cr ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale
• Dans les 7 jours précédant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse, qui doit être négatif ; hommes en âge de procréer : des mesures contraceptives doivent être adoptées pendant le traitement et dans les 8 semaines qui suivent
• Sujets qui comprennent et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Thérapie locorégionale antérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription
• Diagnostiqué avec un carcinome cholangiocellulaire, un carcinome à cellules mixtes et un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire
• Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer in situ du col de l'utérus
• Préparé pour la transplantation hépatique
• Patients présentant des contre-indications (hémorragies actives, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure, prise de médicaments contre l'hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque de niveau III-IV, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère)
• Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une hormonothérapie ou de maladie pulmonaire interstitielle active avec toute preuve clinique
• Utilisation d'un inhibiteur du CYP3A4 dans les 7 jours ou d'un inducteur du CYP3A4 dans les 12 jours précédant l'inscription
• Patients présentant des métastases du système nerveux central ou des métastases cérébrales
• Diagnostic définitif antérieur de troubles neuropsychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les patients présentant des métastases osseuses ont reçu une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant l'inscription