Badanie drugiego rzutu leczenia apatynibem po TACE u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego
• Postępują po systematycznej chemioterapii/terapii celowanej lub nie tolerują leczenia pierwszego rzutu
• Poprzednia chemioterapia i obecna rejestracja do badania muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie. I musieli wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności poprzedniej chemioterapii
• Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha
• Do badania kwalifikują się pacjenci z rakiem wątroby w stadium B lub C z kliniki Barcelona
• Ocena wyników (PS) Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
• DNA wirusa zapalenia wątroby typu B <2000 j.m./ml

• Odpowiednia funkcja narządów spełniająca następujące warunki:

  • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l (1500/mm3); liczba płytek krwi ≥ 75×109/l; hemoglobina ≥9 g/dl
  • Wątroba: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × GGN, AspAT i ALT ≤ 5 × GGN, ALB ≥ 29 g/l
  • Nerka: Cr ≤1,5 ​​× górna granica normy
• W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być ujemny; mężczyźni w wieku rozrodczym: podczas leczenia i w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu należy stosować metody antykoncepcji
• Osoby, które zrozumiały i dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia lokoregionalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
• Zdiagnozowano raka dróg żółciowych, raka mieszanokomórkowego i raka włóknisto-płytkowego wątrobowokomórkowego
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy
• Przygotowany do przeszczepu wątroby
• Pacjenci z przeciwwskazaniami (aktywne krwawienia, owrzodzenia, perforacja jelit, niedrożność jelit, w ciągu 30 dni po dużych operacjach, niekontrolowane leki na nadciśnienie, niewydolność serca stopnia III-IV, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek)
• Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, polekowa choroba śródmiąższowa, popromienne zapalenie płuc wymagające terapii hormonalnej lub aktywna śródmiąższowa choroba płuc z jakimikolwiek dowodami klinicznymi
• Stosowanie inhibitora CYP3A4 w ciągu 7 dni lub induktora CYP3A4 w ciągu 12 dni przed włączeniem
• Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu
• Wcześniejsze jednoznaczne rozpoznanie zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym padaczki lub otępienia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci z przerzutami do kości otrzymywali radioterapię paliatywną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania