Исследование терапии второй линии апатинибом после ТАХЭ у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

• Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом гепатоцеллюлярной карциномы
• Прогрессировали после систематической химиотерапии/таргетной терапии или не переносят лечение первой линии
• Между предыдущей химиотерапией и настоящей регистрацией исследования должно пройти не менее 2 недель. И они, должно быть, оправились от любой токсичности предыдущей химиотерапии.
• Пациенты с болезнью класса А и В по Чайлд-Пью имеют право на участие в исследовании.
• Пациенты с раком печени в клинике Барселоны на стадии B или C имеют право на участие в исследовании.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS): 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• ДНК вируса гепатита В <2000 МЕ/мл

• Адекватная функция органов, отвечающая следующим требованиям:

  • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л (1500/мм3); тромбоциты ≥ 75×109/л; гемоглобин ≥9 г/дл
  • Печень: билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН, АЛБ ≥ 29 г/л.
  • Почки: Cr ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы
• В течение 7 дней до начала терапии женщинам детородного возраста необходимо пройти тест на беременность, который должен быть отрицательным; мужчины детородного возраста: во время лечения и в течение 8 недель после него необходимо применять меры контрацепции.
• Субъекты, которые понимают и добровольно подписали письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Предыдущая локорегионарная терапия в течение 4 недель до включения в исследование
• Диагноз: холангиоцеллюлярная карцинома, смешанноклеточная карцинома и фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ.
• Подготовлен к трансплантации печени
• Пациенты с противопоказаниями (активное кровотечение, язвы, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, в течение 30 дней после обширных операций, неконтролируемая медикаментозная гипертензия, сердечная недостаточность III-IV степени, тяжелые нарушения функции печени и почек)
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное лекарственными препаратами, лучевой пневмонит, требующий гормональной терапии, или активное интерстициальное заболевание легких с любыми клиническими признаками.
• Использование ингибитора CYP3A4 в течение 7 дней или индуктора CYP3A4 в течение 12 дней до регистрации
• Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или метастазами в головной мозг
• Предыдущий определенный диагноз нервно-психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с метастазами в кости получали паллиативное облучение в течение 4 недель до включения в исследование.