Un estudio de tratamiento de segunda línea con apatinib después de TACE en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de carcinoma hepatocelular
• Ha progresado después de la quimioterapia sistemática/terapia dirigida, o no se puede tolerar con el tratamiento de primera línea
• La quimioterapia anterior y el registro del ensayo actual deben tener al menos 2 semanas de diferencia. Y deben haberse recuperado de cualquier toxicidad de una quimioterapia previa.
• Los pacientes con enfermedad de Child Pugh Clase A y B son elegibles para el estudio
• Los pacientes con Barcelona Clinic Liver Cancer estadio B o C son elegibles para el estudio
• Puntaje de desempeño (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-2
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• ADN del virus de la hepatitis B <2000 UI/ml

• Función adecuada del órgano que cumpla con lo siguiente:

  • Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L (1500/mm3); plaquetas ≥ 75×109/L; hemoglobina ≥9 g/dL
  • Hígado: Bilirrubina sérica ≤ 1,5 ×LSN, AST y ALT ≤ 5 ×LSN, ALB ≥ 29 g/L
  • Riñón: Cr ≤1,5 ​​×límite superior de la normalidad
• Dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo, que debe ser negativa; hombres en edad fértil: se deben adoptar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores
• Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Terapia locorregional previa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Diagnosticado con carcinoma colangiocelular, carcinoma de células mixtas y carcinoma hepatocelular fibrolamelar
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ
• Preparado para trasplante hepático
• Pacientes con contraindicaciones (sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor, medicamentos para la hipertensión arterial no controlados, insuficiencia cardíaca de nivel III-IV, disfunción hepática y renal severa)
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiere terapia hormonal o enfermedad pulmonar intersticial activa con cualquier evidencia clínica
• Uso de inhibidor de CYP3A4 dentro de los 7 días o inductor de CYP3A4 dentro de los 12 días anteriores a la inscripción
• Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o metástasis cerebral
• Diagnóstico definitivo previo de trastornos neuropsiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Los pacientes con metástasis ósea recibieron radiación paliativa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción