Tutkimus toisen linjan hoidosta apatinibilla TACE:n jälkeen pitkälle edenneillä maksasolukarsinoomapotilailla
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Zhuxu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Pilottitutkimus toisen linjan hoidosta apatinibilla transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) jälkeen pitkälle edenneillä hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TACE:n tehoa ja turvallisuutta apatinibin kanssa edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), 3 kuukauden PFS, 6 kuukauden PFS ja 1 vuoden PFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Department of Interventional Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-10-88196476
- Sähköposti: drzhuxu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi
- Ovat edenneet systemaattisen kemoterapian/kohdehoidon jälkeen tai niitä ei ole siedetty ensilinjan hoidolla
- Edellisen kemoterapian ja nykyisen kokeen rekisteröinnin on oltava vähintään 2 viikon välein. Ja heidän on täytynyt toipua aikaisemman kemoterapian myrkyllisyydestä
- Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokkien A ja B tauti, ovat oikeutettuja tutkimukseen
- Potilaat, joilla on Barcelonan klinikan maksasyöpä vaiheen B tai C, voivat osallistua tutkimukseen
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet (PS): 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Hepatiitti B -viruksen DNA < 2000 IU/ml
Riittävä elimen toiminta, joka täyttää seuraavat:
- Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l (1500/mm3); verihiutale ≥ 75×109/l; hemoglobiini ≥9 g/dl
- Maksa: Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN, AST ja ALT ≤ 5 × ULN, ALB ≥ 29 g/l
- Munuaiset: Cr ≤1,5 × normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista, ja sen on oltava negatiivinen. hedelmällisessä iässä olevat miehet: ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa sen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittivat sen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen paikallishoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Diagnosoitu kolangiosellulaarinen syöpä, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen karsinooma
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma
- Valmistettu maksansiirtoon
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita (aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen, hallitsematon korkea verenpainelääkitys, III-IV-tason sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö)
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita
- CYP3A4:n estäjän käyttö 7 päivän sisällä tai CYP3A4:n indusoijan käyttö 12 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivometastaaseja
- Aikaisempi tarkka diagnoosi neuropsykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla oli luumetastaaseja, saivat palliatiivista säteilyä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: apatinib
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma TACE-hoidon jälkeen, saavat apatinibia (750 mg) päivittäin, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Apatinibi: 750 mg annetaan suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto ensimmäisen apatinibihoidon päivästä taudin etenemiseen (RECISTin määrittämänä) tai kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin ensimmäisen apatinibihoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä.
RECIST arvioi joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ja vahvistaa vähintään 6 viikkoa alkuperäisen vasteen päivämäärästä.
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: XU zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahead-HBH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .