Eine Studie zur Zweitlinienbehandlung mit Apatinib nach TACE bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
• Fortschreiten nach einer systematischen Chemotherapie/Targettherapie oder Unverträglichkeit einer Erstlinienbehandlung
• Die vorangegangene Chemotherapie und die aktuelle Studienregistrierung müssen mindestens 2 Wochen auseinander liegen. Und sie müssen sich von jeglicher Toxizität einer früheren Chemotherapie erholt haben
• Patienten mit der Child-Pugh-Krankheit der Klassen A und B sind für die Studie geeignet
• Patienten mit Leberkrebs der Barcelona Clinic im Stadium B oder C sind für die Studie geeignet
• Leistungspunktzahl (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Hepatitis-B-Virus-DNA<2000 IE/ml

• Ausreichende Organfunktion mit folgenden Voraussetzungen:

  • Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l (1500/mm3); Blutplättchen ≥ 75×109/l; Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Leber: Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST und ALT ≤ 5 × ULN, ALB ≥ 29 g/l
  • Niere: Cr ≤ 1,5 × obere Normgrenze
• Innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest unterziehen, der negativ sein muss; Männer im gebärfähigen Alter: Während der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen danach müssen Verhütungsmaßnahmen getroffen werden
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung verstanden und freiwillig unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Vorherige lokoregionäre Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Diagnostiziert mit cholangiozellulärem Karzinom, gemischtzelligem Karzinom und fibrolamellärem hepatozellulärem Karzinom
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-in-situ-Karzinom
• Vorbereitet für eine Lebertransplantation
• Patienten mit Kontraindikationen (aktive Blutung, Geschwüre, Darmperforation, Darmverschluss, innerhalb von 30 Tagen nach einer größeren Operation, unkontrollierte Bluthochdruckmedikation, Herzinsuffizienz III-IV, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung)
• Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Erkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung mit klinischen Anzeichen
• Verwendung eines CYP3A4-Inhibitors innerhalb von 7 Tagen oder eines CYP3A4-Induktors innerhalb von 12 Tagen vor der Registrierung
• Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasen
• Frühere definitive Diagnose von neuropsychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit Knochenmetastasen erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine palliative Bestrahlung